Kaj je zdravilo NEVANAC?
NEVANAC je rumena suspenzija (kapljice za oko), ki vsebuje zdravilno učinkovino nepafenak.
Za kaj se zdravilo NEVANAC uporablja?
Zdravilo NEVANAC se uporablja za preprečevanje in zdravljenje bolečin in vnetij, ki jih lahko
po operaciji odstranijo katarakto iz očesa.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo NEVANAC uporablja?
Odmerek zdravila NEVANAC je kapljica v prizadeto oko (očesa) trikrat na dan, začenši z dnevom pred operacijo katarakte. Zdravljenje se nadaljuje dva ali tri tedne po operaciji. Dodatno je treba dati med 30 in 120 minut pred začetkom operacije. Če se uporabljajo tudi druga zdravila v očesu, je treba med uporabo enega zdravila in drugega zdravila uporabiti interval, ki traja najmanj pet minut.
Kako zdravilo NEVANAC deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu NEVANAC, nepafenak, je "predzdravilo" amfenaka. To pomeni, da se pretvori v amfenak v oko. Amfenak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Deluje tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza, ki proizvaja prostaglandine, snovi, ki sodelujejo pri vnetnem procesu. Z zmanjšanjem proizvodnje prostaglandinov v očesu lahko zdravilo NEVANAC zmanjša vnetje in bolečino, ki jo povzroča operacija očesa.
Katere študije so bile izvedene na NEVANAC-u?
Učinki zdravila NEVANAC so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Učinkovitost zdravila NEVANAC je bila preizkušena v štirih glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 201 bolnikov, ki so bili izpostavljeni operaciji sive mrene. V eni študiji so zdravilo NEVANAC primerjali enkrat, dvakrat ali trikrat na dan s placebom (ponarejene kapljice za oko) pri 220 bolnikih. Druge tri študije, od skupno 981 bolnikov, so primerjale zdravilo NEVANAC trikrat na dan s placebom, s kapljicami za oko ketorolaka (drugo NSAID) ali s placebom in s ketorolakom. Glavno merilo učinkovitosti je bil tudi odstotek bolnikov, pri katerih je imelo zdravljenje želeni učinek (brez ali z nekaj znaki vnetja očesa) ali odstotek bolnikov, pri katerih zdravljenje ni imelo pričakovanega rezultata. (z znaki zmernega ali hudega vnetja očesa). Ti odstotki so bili izmerjeni dva tedna po operaciji.
Kakšne koristi je zdravilo NEVANAC izkazalo med študijami?
Zdravilo NEVANAC je pokazalo boljšo učinkovitost kot placebo in je enakovredno učinku ketorolaka pri zmanjševanju znakov vnetja. V študiji, v kateri so primerjali različne odmerke, so imeli bolniki, ki so zdravilo NEVANAC uporabljali trikrat na dan, najnižjo stopnjo neuspeha zdravljenja. Ko so zdravilo NEVANAC primerjali s placebom, približno 70% bolnikov, ki so uporabljali zdravilo NEVANAC, po dveh tednih niso pokazali znakov vnetja, v primerjavi s 17% in 59% tistih, ki so prejemali placebo. V študiji, v kateri so primerjali zdravilo NEVANAC s ketorolakom, približno 65% obeh skupin bolnikov ni pokazalo znakov ali je pokazalo nekaj znakov vnetja.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NEVANAC?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila NEVANAC (opaženi pri številu med 1 in 10 bolniki od 100) so glavobol, pikčasti keratitis (lise vnetja roženice, prozorni sloj pred zenico), bolečina v očeh, zamegljen vid., srbenje očesa, suho oko, občutek tujega telesa v očeh in oblikovanje prah na robu veke.
Podobne neželene učinke so opazili pri bolnikih, ki so uporabljali kapljice za oko ali placebo ali ketorolak. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NEVANAC, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila NEVANAC ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) nepafenak, na katerokoli drugo sestavino zdravila ali na druge NSAR. Kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih se zdravila NEVANAC ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so že imeli napad astme, koprivnice ali vnetje nosnih poti, ko so jemali aspirin ali druge NSAID. NEVANAC vsebuje benzalkonijev klorid, ki povzroči razbarvanje mehkih kontaktnih leč. Zato morajo biti ljudje, ki nosijo mehke kontaktne leče, previdni.
Zakaj je bilo zdravilo NEVANAC odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da koristi zdravila NEVANAC odtehtajo tveganja za preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanega s operacijo katarakte. Odbor je priporočil, da se za zdravilo NEVANAC odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o NEVANAC-u:
Evropska komisija je 11. decembra 2007 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom NEVANAC, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NEVANAC je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2007
