Kaj je zdravilo Xultophy - insulin degludec, liraglutid?
Zdravilo Xultophy je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2. Uporablja se v kombinaciji s antidiabetičnimi zdravili, ki se jemljejo peroralno, pri odraslih bolnikih, pri katerih raven glukoze (sladkorja) v krvi ni ustrezno nadzorovana s temi zdravili ali samo v kombinaciji z insulinom. Zdravilne učinkovine zdravila Xultophy so insulin degludec in liraglutid .
Kako se zdravilo Xultophy uporablja - insulin degludec, liraglutid?
Zdravilo Xultophy je na voljo kot napolnjena peresa za enkratno uporabo in je na voljo samo na recept. Daje se s subkutano injekcijo v stegno, nadlaket ali trebušno steno. Vsako injiciranje mora spreminjati mesto injiciranja, da se izognemo spremembam na koži (vključno z odebelitvijo), ki lahko zmanjšajo delovanje zdravila v primerjavi s pričakovanimi. Injekcijo zdravila Xultophy lahko da bolnik sam, če je prejel ustrezna navodila. Xultophy se daje enkrat na dan, po možnosti ob istem času. Odmerek se prilagodi individualno za vsakega bolnika. Za določitev minimalnega učinkovitega odmerka je treba redno spremljati raven glukoze v krvi bolnika. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje zdravilo Xultophy - insulin degludec, liraglutid?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali ne more učinkovito uporabljati insulina. Ena izmed sestavin, ki jih vsebuje zdravilo Xultophy, insulin degludec, je nadomestni insulin, ki ima enak mehanizem delovanja kot naravno proizveden insulin in pospešuje prodiranje glukoze v krvne celice. Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi zmanjša simptome in zaplete sladkorne bolezni. Insulin degludec se le malo razlikuje od humanega insulina, saj se po injiciranju telo absorbira počasneje in bolj redno in ima daljše trajanje delovanja. Druga učinkovina v zdravilu Xultophy, liraglutid, je "inkretino-mimetična". To pomeni, da deluje na enak način kot inkretin, hormon, ki se proizvaja v črevesju, kar povzroča povečanje ravni insulina, ki ga sprosti trebušna slinavka kot odziv na vnos hrane. Na ta način pomaga nadzorovati raven glukoze v krvi. Insulin degludec in liraglutid v zdravilu Xultophy sta proizvedena po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da sta pridobljeni iz bakterij, v katere je bil vstavljen gen (DNA), ki omogoča tvorbo aktivne sestavine.
Kakšne koristi je zdravilo Xultophy - insulin degludec, liraglutid izkazalo med študijami?
Dajanje zdravila Xultophy enkrat na dan je bilo v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 2 076 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, učinkovita pri nadzoru glukoze v krvi.V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba po 6 mesecih. koncentracije v krvi snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi.
- Prva študija je bila izvedena na 1.663 bolnikih s sladkorno boleznijo, ki ni bila ustrezno nadzorovana z antidiabetičnimi zdravili metforminom ali metforminom in pioglitazonom, ki so jih jemali peroralno: dodatek zdravila Xultophy k zdravljenju so primerjali z dodatkom obeh zdravil. njegove sestavine, insulin degludec ali liraglutid. Povprečna raven HbA1c, ki je bila prvotno 8, 3%, se je po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Xultophy zmanjšala na 6, 4% v primerjavi z 6, 9% in 7, 0% v skupinah insulina degludec in liraglutid.
- V drugo študijo je bilo vključenih 413 bolnikov, pri katerih glukoza v krvi ni bila ustrezno nadzorovana s kombinacijo insulina in metformina v povezavi z drugimi peroralnimi antidiabetiki ali ne. Zdravljenje z zdravilom Xultophy in metforminom so primerjali z zdravljenjem z insulinom degludec in metforminom. Povprečna raven HbA1c, ki je bila prvotno 8, 7% v skupini, zdravljeni z zdravilom Xultophy, po 26 tednih zdravljenja je padla na 6, 9%. V primerjalni skupini se je zmanjšal z 8, 8% na 8, 0%.
V večini preiskovancev, zdravljenih z zdravilom Xultophy v teh študijah, je bilo mogoče nadzorovati glukozo v krvi (tj. Ciljne vrednosti HbA1c so bile dosežene pod 7, 0%) in v mnogih primerih je bila dosežena raven HbA1c manj kot 6, 5%. Študije so preučevale tudi druge učinke zdravljenja, vključno z vplivom na telesno maso; pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xultophy, so slednje na splošno ostale stabilne ali so se rahlo zmanjšale, medtem ko se je pri osebah, zdravljenih z insulinom degludec, povečalo in se je zmanjšalo pri tistih, ki so jih zdravili z liraglutidom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xultophy - insulin degludec, liraglutid?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Xultophy (ki lahko prizadene več kot 1 od 10 bolnikov) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi). Neželeni učinki so bili opaženi tudi v prebavnem sistemu, ki lahko prizadene do 1 od 10 bolnikov in vključuje slabost, drisko, bruhanje, zaprtje, dispepsijo (prebavne motnje), gastritis (vnetje želodca), bolečino v trebuhu (bolečine v trebuhu) ), napenjanje, gastroezofagealni refluks (dvig želodčne kisline v ustno votlino) in napetost (otekanje) trebuha. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xultophy glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Xultophy - insulin degludec, liraglutid odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Xultophy večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor je ugotovil, da je kombiniranje tega zdravila z drugimi diabetičnimi zdravili omogočilo boljši nadzor nad glukozo v krvi, z manjšim tveganjem za povečanje telesne mase, kot pa samo dodatek insulina degludec kljub večjemu tveganju neželenih učinkov. prebavnega sistema. V primerjavi z dodatkom samo liraglutida je bilo zdravilo Xultophy povezano z večjim zmanjšanjem HbA1c in manjšim zmanjšanjem telesne teže. Možnost alternativnega zdravljenja je bila pomembna za prilagajanje zdravljenja individualnim potrebam.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xultophy - insulin degludec, liraglutid?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Xultophy uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Xultophy vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje, ki trži Xultophy, zdravstvenim delavcem zagotovilo informativno gradivo, ki bo pojasnilo, kako varno uporabljati zdravilo za zmanjšanje tveganja napak pri zdravilih. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Druge informacije o zdravilu Xultophy - insulin degludec, liraglutide
Evropska komisija je 18. septembra 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Xultophy, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xultophy preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2014.
