Za kaj se zdravilo Daklinza uporablja in za kaj se zdravilo Daclatasvir uporablja?
Daklinza je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje hepatitisa C (nalezljive bolezni jeter, ki ga povzroča virus hepatitisa C), kroničnega (dolgotrajnega) pri odraslih. Vsebuje zdravilno ucinkovino daklatazvir .
Kako se zdravilo Daklinza uporablja - Daklatasvir?
Zdravilo Daklinza je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C. \ t Zdravilo Daklinza je na voljo v tabletah po 30 in 60 mg. Največji priporočeni odmerek je 60 mg enkrat na dan. Zdravilo Daklinza je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, vključno s sofosbuvirjem, peginterferonom alfa in ribavirinom. Kombinacija zdravil, ki jo je treba uporabiti, in trajanje zdravljenja sta odvisna od genotipa virusa hepatitisa C, ki je odgovoren za okužbo, in od narave bolnikove težave z jetri, na primer, če je jetra v jetrih ali če jetra ne delujejo pravilno. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Daklinza - Daclatasvir deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Daklinza, daklatazvir, blokira delovanje beljakovine v virusu hepatitisa C, imenovanega "NS5A", ki je bistvena za razmnoževanje virusa. Zdravilo z blokiranjem tega proteina preprečuje razmnoževanje virusa hepatitisa C. Različni genotipi virusa hepatitisa C obstajajo in dokazano je, da je Daklinza učinkovit proti genotipom 1 do 4.
Kakšne koristi je zdravilo Daklinza - Daclatasvir izkazalo med študijami?
Daklinza, ki se uporablja v kombinaciji s sofosbuvirjem (z ali brez ribavirina), se je v glavni študiji, ki je vključevala 211 odraslih, izkazala za učinkovito pri odstranjevanju vseh sledi virusa hepatitisa C v krvi. Bolniki, ki so sodelovali v študiji, so bili okuženi z genotipi 1, 2 ali 3 in vsi so bili podvrženi 12 ali 24 tednom zdravljenja. Večina bolnikov pred zdravljenjem s hepatitisom C ni bila predhodno zdravljena, čeprav so nekateri trpeli zaradi okužbe z genotipom 1, ki je bila odporna na standardne terapije (na osnovi telaprevira ali boceprevirja - tako imenovanih zaviralcev NS3 / 4A - v kombinaciji z \ t peginterferon alfa in ribavirin). 12 tednov po zaključku načrtovanega zdravljenja, približno 99% bolnikov z okužbo z genotipom 1 (125 od 126), 96% bolnikov z okužbo z genotipom 2 (25 od 26) in 89% bolnikov. z okužbo z genotipom 3 (16 od 18) ni pokazalo znakov okužbe v krvi. Dodatne študije, opravljene na bolnikih z okužbo z genotipom 4, kažejo, da je zdravilo Daklinza enako učinkovito proti genotipu 4, kot je proti genotipu 1.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Daklinza - Daclatasvir?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Daklinza, ki se uporabljajo v kombinaciji s sofosbuvirjem z ribavirinom ali brez njega, so utrujenost, slabost in glavobol. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Daklinza, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Daklinza se ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njene učinke. Za več informacij o zdravilih, ki so kontraindicirana za sočasno uporabo z zdravilom Daklinza, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Daklinza - Daclatasvir odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je ugotovil, da se je Daklinza, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, izkazal za učinkovitega pri zdravljenju hepatitisa C, tudi pri osebah z genotipom 1, odpornim na prejšnje terapije. V krvi skoraj vseh bolnikov, ki so sodelovali v glavni študiji, ni bilo sledov virusa. Kar zadeva varnost, so zdravilo Daklinza dobro prenašali in neželeni učinki so bili podobni tistim, ki so jih poročali bolniki, zdravljeni s placebom. Odbor je zato sklenil, da koristi Daklinze prevladajo nad tveganji in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Daklinza - Daclatasvir?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Daklinza uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile varnostne informacije vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Daklinza, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Daklinzi - Daclatasvir
Evropska komisija je 22. avgusta 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Daklinza, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Daklinza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2014.
