Za kaj se uporablja Ibrance - Palbociclib?
Ibrance je zdravilo za raka, ki se uporablja za zdravljenje lokalno naprednega ali metastatskega raka dojk (to je, se je začelo širiti na druge dele telesa). Ibrance se lahko uporablja le, kadar tumorske celice predstavljajo receptorje za določene hormone na svoji površini (HR-pozitivno) in ne proizvajajo nenormalno velikih količin receptorja, imenovanega HER2 (HER [negativen človeški epidermalni rastni faktor]). Ibrance se uporablja na naslednji način:
- v kombinaciji z inhibitorjem aromataze (hormonsko zdravilo za raka);
- v kombinaciji s fulvestrantom (drugo hormonsko zdravilo za raka) pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s hormonsko medicino.
Pri ženskah, ki še niso dosegle menopavze, je treba dati tudi zdravilo, imenovano agonist za sproščanje luteinizirajočega hormona.
Ibrance vsebuje zdravilno učinkovino palbociclib.
Kako uporabljate Ibrance - Palbociclib?
Ibrance lahko dobite samo na recept. Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo antineoplastičnih zdravil.
Ibrance je na voljo v obliki kapsul (75 mg, 100 mg in 125 mg). Priporočeni odmerek je 125 mg enkrat na dan v 21 zaporednih dneh, čemur sledi 7-dnevni premor za dokončanje 28-dnevnega zdravljenja. Kapsule je treba jemati s hrano vsak dan ob približno istem času. Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler bolnik nima koristi in če so neželeni učinki sprejemljivi. Če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, bo morda treba prekiniti ali ustaviti zdravljenje ali zmanjšati odmerek.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje Ibrance-Palbociclib?
Aktivna sestavina v Ibrance, palbociclib, blokira delovanje encimov, znanih kot ciklin-odvisne kinaze (CDK) 4 in 6, ki imajo ključno vlogo pri uravnavanju rasti in razdelitve celic. Pri nekaterih vrstah raka, vključno z rakom dojk, pozitivnim na HR, se aktivnost CDK 4 in 6 poveča, kar rakavim celicam pomaga, da se nekontrolirano razmnožujejo. Z zaviranjem CDK4 in CDK6 zavira Ibrance rast HR-pozitivnih celic raka na dojki.
Kakšne koristi je zdravilo Ibrance-Palbociclib izkazalo med raziskavami?
Ibrance so proučevali v dveh glavnih študijah, ki so vključevale ženske z rakom dojke z negativnim učinkom na HER2. V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti obdobje preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja bolezni).
V prvi študiji je sodelovalo 521 žensk z metastatskim rakom dojk, ki so se po zdravljenju s hormonskim zdravilom poslabšale. Prejeli so zdravilo Ibrance in fulvestrant ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) in fulvestrant. V povprečju so ženske, ki so jemale zdravilo Ibrance in fulvestrant, živele 11, 2 meseca brez poslabšanja bolezni, v primerjavi s 4, 6 meseca pri ženskah, ki so jemale placebo in fulvestrant.
V drugo študijo je sodelovalo 666 žensk po menopavzi, katerih rak na dojki se je začel širiti in ki še niso prejemali zdravljenja raka. Prejeli so zdravilo Ibrance in letrozol (inhibitor aromataze) ali placebo in letrozol. Ženske, ki so jemale zdravilo Ibrance in letrozol, so v povprečju živele 24, 8 meseca, ne da bi se njihova bolezen poslabšala v primerjavi s 14, 5 meseca pri ženskah, ki so jemale placebo in letrozol.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ibrance - Palbociclib?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ibrance (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 5 bolnikov) so nevtropenija (nizka koncentracija nevtrofilcev v krvi, vrsta belih krvničk, ki se bori proti okužbi), okužbe, levkopenija (nizko število belih krvnih celic), utrujenost, slabost, stomatitis (vnetje sluznice ust), anemija (nizko število rdečih krvničk), alopecija (izpadanje las) in driska.
Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Ibrance (ki lahko prizadenejo do 1 od 50 ljudi) so nevtropenija, levkopenija, anemija, utrujenost in okužbe.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ibrance, glejte navodilo za uporabo.
Zdravilo Ibrance ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo šentjanževko (zeliščni pripravek, ki se uporablja za zdravljenje depresije). Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Ibrance - Palbociclib odobreno?
Dokazano je, da Ibrance podaljšuje obdobje, v katerem pacienti živijo, ne da bi se njihova bolezen poslabšala v povprečju s 6 na 10 mesecev, kar se šteje za jasno klinično vrednost. V zvezi z varnostjo je glavno tveganje nevtropenija, ki predstavlja dobro znano tveganje za številna zdravila proti raku in je sprejemljiva.
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zato sklenil, da so koristi zdravila Ibrance večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ibrance - Palbociclib?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Ibrance, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Ibrance - Palbociclib
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o zdravilu Ibrance je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ibrance preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
