Kaj je zdravilo Plegridy - peginterferon beta-1a in za kaj se uporablja?
Plegridy je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino peginterferon beta-1a . Zdravilo je indicirano za zdravljenje multiple skleroze (MS), bolezni, pri kateri vnetje uničuje zaščitno ovojnico, ki pokriva živčna vlakna. Še posebej je indiciran pri odraslih bolnikih z obliko multiple skleroze, ki se imenuje "relapsno-remitentna" (to je, ko bolnik trpi zaradi poslabšanja simptomov (ponovitev bolezni), čemur sledijo obdobja okrevanja (remisije).
Kako se zdravilo Plegridy uporablja - peginterferon beta-1a?
Zdravilo Plegridy je mogoče dobiti samo na recept in zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem MS. Zdravilo Plegridy je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih, ki vsebujejo 63, 94 ali 125 mikrogramov peginterferona beta-1a. Zdravljenje se mora začeti z odmerkom 63 mikrogramov, čemur sledi odmerek 94 mikrogramov po dveh tednih, nato pa se nadaljuje z odmerkom 125 mikrogramov vsaka dva tedna. Zdravilo Plegridy se daje s subkutano injekcijo v trebuh, roko ali stegno. Bolnik si lahko zdravilo injicira po prejemu ustreznih navodil. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Plegridy deluje - peginterferon beta-1a?
Pri multipli sklerozi imunski sistem telesa ne deluje pravilno in napade nekatere dele centralnega živčnega sistema (sestavljen iz možganov in hrbtenjače), kar povzroča vnetje, ki poškoduje živčne ovojnice. Mehanizem delovanja zdravila Plegridy pri MS še ni povsem znan, vendar se zdi, da zdravilna učinkovina, ki jo vsebuje zdravilo, peginterferon beta 1-a, zmanjšuje aktivnost imunskega sistema (naravne obrambe telesa) in preprečuje ponovitve bolezni. MS. Interferon beta 1-a je oblika beljakovine, ki jo telo naravno proizvaja. Interferon, ki je prisoten v Plegridyju, je proizveden z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celic, v katere je bil uveden gen (DNA), ki jim omogoča proizvodnjo humanega interferona. Interferon je potem "pegiliran" (tj. Povezan s kemikalijo, imenovano "polietilen glikol"). To zdravljenje zmanjšuje hitrost izločanja snovi iz telesa in omogoča, da se zdravilo daje manj pogosto.
Kakšne koristi je zdravilo Plegridy - peginterferon beta-1a izkazalo med raziskavami?
Kot del dveletne glavne študije, ki je vključevala 1.516 bolnikov, je bilo dokazano, da zdravilo Plegridy zmanjšuje odstotek recidivov pri bolnikih z recidivno-remitentno MS. V prvem letu so bolnike zdravili z zdravilom Plegridy ali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) vsake dva ali štiri tedne; V drugem letu so vse bolnike zdravili z zdravilom Plegridy vsake dve ali štiri tedne. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število recidivov, o katerih so poročali bolniki, starejši od 1 leta, čeprav so v študiji preučevali tudi druge parametre, vključno s hitrostjo napredovanja invalidnosti. V prvem letu so bolniki, zdravljeni z zdravilom Plegridy vsake dva ali štiri tedne, poročali o povprečni manjši ponovitvi kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo: 0, 26 oziroma 0, 29 relapsov v primerjavi z 0, 40. Napredovanje invalidnosti se je zmanjšalo pri osebah, zdravljenih z zdravilom Plegridy, vsaka dva tedna, medtem ko so podatki pri bolnikih, ki se zdravijo vsake štiri tedne, manj jasni. V drugem letu zdravljenja je zdravilo Plegridy še naprej koristilo. Študija je bila podaljšana za nadaljnji dve leti, da bi dolgoročno preučili varnost in učinkovitost zdravila Plegridy, podatki iz te druge faze, ki so bili na voljo v času izdaje dovoljenja, pa so bili skladni z rezultati glavne študije.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Plegridy - peginterferon beta-1a?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Plegridy (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih), gripi podobni simptomi, zvišana telesna temperatura, mrzlica, astenija (šibkost) in rdečina (rdečina kože), bolečina ali srbenje na mestu injiciranja. Zdravljenja z zdravilom Plegridy se med nosečnostjo ne sme začeti. Poleg tega se zdravila Plegridy ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo depresijo ali samomorilnimi mislimi. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Plegridy glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Plegridy - peginterferon beta-1a odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je odločil, da so koristi zdravila Plegridy večje od njegovih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je menil, da je zdravilo Plegridy, dano vsaka dva tedna, pokazalo, da povzroči zmanjšanje števila recidivov za približno 30% pri bolnikih z recidivno-remitentno MS v primerjavi s placebom, kar je rezultat, ki je primerljiv s tistim pri drugih zdravilih, ki se uporabljajo pri zdravljenju MS, ki vsebuje nepegiliran beta interferon, in se zato šteje za klinično pomembno. Poleg tega Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da zdravilo Plegridy daje bolnikom večje koristi, če se dajejo vsaka dva tedna v primerjavi z manj pogostimi odmerki, preizkušenimi v študiji. Ko je bilo zdravilo Plegridy aplicirano vsake štiri tedne, je bil njegov pozitiven učinek manjši in ni bilo mogoče ugotoviti skupine bolnikov, pri katerih bi se to manj pogosto odmerjanje lahko štelo za ustrezno. Kar zadeva varnostni profil, se najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili med zdravljenjem z zdravilom Plegridy, štejejo za obvladljive in so na splošno skladni z dogodki, ki so jih opazili pri uporabi zdravil, ki temeljijo na nepegiliranih interferonih.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Plegridy - peginterferon beta-1a?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Plegridy uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Plegridy, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Druge informacije o zdravilu Plegridy - peginterferon beta-1a
Evropska komisija je 18. julija 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Plegridy, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Plegridy preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2014.
