Kaj je zdravilo Karvea?
Karvea je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan, na voljo v obliki belih ovalnih tablet (75, 150 in 300 mg).
Za kaj se zdravilo Karvea uporablja?
Zdravilo Karvea se uporablja pri bolnikih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom). Izraz "bistveni" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka. Zdravilo Karvea se uporablja tudi za zdravljenje bolezni ledvic pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2 (sladkorna bolezen, ki ni odvisna od insulina). Uporaba zdravila Karvea pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva, ker ni podatkov o varnosti in učinkovitosti za to starostno skupino.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Karvea uporablja?
Zdravilo Karvea je treba jemati peroralno, s hrano ali brez nje. Običajni priporočeni odmerek je 150 mg enkrat na dan. Če krvni tlak ni ustrezno nadzorovan, se lahko odmerek poveča na 300 mg na dan ali pa se lahko za zdravljenje hipertenzije, kot je hidroklorotiazid, dodajo druga zdravila. Pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo (tehnika čiščenja krvi) ali pri bolnikih, starejših od 75 let, se lahko uporabi začetni odmerek 75 mg.
Pri hipertenzivnih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zdravilo Karvea povezano z drugimi zdravili za hipertenzijo. Zdravljenje se začne z odmerkom 150 mg enkrat na dan, ki se običajno poveča do 300 mg enkrat na dan.
Kako zdravilo Karvea deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Karvea, irbesartan, je "antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da zavira delovanje hormona v telesu, imenovanega angiotenzin II. Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile). Z blokiranjem receptorjev, ki se običajno vežejo na angiotenzin II, irbesartan blokira učinek hormona, tako da se krvne žile lahko raztezajo. To povzroča padec krvnega tlaka in zmanjšuje tveganja, povezana z visokim krvnim tlakom, kot je kap.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Karvea?
Zdravilo Karvea so najprej proučevali v 11 preskušanjih, da bi ocenili njegovo učinkovitost v krvnem tlaku. Zdravilo Karvea so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v skupini 712 bolnikov in z drugimi zdravili za hipertenzijo (atenolol, enalapril ali amlodipin) pri 823 bolnikih. Uporaba zdravila je bila analizirana tudi v kombinaciji s hidroklorotiazidom pri 1.736 bolnikih. Glavni indeks učinkovitosti je temeljil na zmanjšanju diastoličnega krvnega tlaka (krvni tlak, izmerjen v intervalu med dvema srcnima utripoma).
Pri zdravljenju bolezni ledvic so zdravilo Karvea proučevali v dveh velikih študijah, ki sta vključevali skupaj 2 326 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. Zdravilo Karvea se je uporabljalo vsaj dve leti. V eni študiji so proučevali označevalce okvare ledvic in merili morebitno sproščanje beljakovin v urinu s pomočjo ledvic. Druga študija je bila namenjena preverjanju, ali je zdravilo Karvea prispevalo k podaljšanju časa, ki je potreben za podvojitev ravni kreatinina v krvi (kreatinin je marker ledvične bolezni), do nastopa potrebe po dializi ali presaditvi. ali do smrti bolnika. V tej študiji so zdravilo Karvea primerjali s placebom in z amlodipinom.
Kakšne koristi je zdravilo Karvea izkazalo med študijami?
V študijah krvnega tlaka je bilo zdravilo Karvea učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju diastoličnega krvnega tlaka in je pokazalo podobne učinke kot druga zdravila za zdravljenje hipertenzije. V kombinaciji s hidroklorotiazidom sta zdravili pokazala dodaten učinek.
V prvi študiji ledvične bolezni je bilo zdravilo Karvea učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju tveganja za poškodbo ledvic, merjeno na podlagi izločanja beljakovin. V drugi študiji ledvične bolezni je zdravilo Karvea zmanjšalo relativno tveganje za podvojitev ravni kreatinina v krvi, pri čemer je morala uporabiti presaditev ledvic ali tveganje smrti med študijo za 20% v primerjavi s placebom. V primerjavi z amlodipinom se je zmanjšalo relativno tveganje za 23%. Glavna korist je bil učinek na raven kreatinina v krvi.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Karvea?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Karvea (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so vrtoglavica, slabost ali bruhanje, utrujenost (utrujenost) in povečana raven kreatin-kinaze v krvi (encim v mišicah). Poleg tega je več kot eden od 100 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo ledvic poročal o naslednjih neželenih učinkih: hiperkaliemija (visoka raven kalija v krvi), ortostatsko vrtoglavico (stoji), mišično-skeletna (sklepna) bolečina in ortostatska hipotenzija \ t (nizek krvni tlak med mirovanjem). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Karvea, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Karvea ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) irbesartan ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki so bile noseče več kot tri mesece. Ni priporočljivo za uporabo v prvih treh mesecih nosečnosti.
Zakaj je bilo zdravilo Karvea odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Karvea pri zdravljenju esencialne hipertenzije in pri zdravljenju bolezni ledvic pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj. dovoljenje za promet z zdravilom Karvea.
Več informacij o podjetju Karvea:
Evropska komisija je 27. avgusta 1997 družbi Karvea odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, ki je veljalo po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 27. avgusta 2002 in 27. avgusta 2007.
Za celotno različico EPAR za Karvea kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2009
