Za kaj se zdravilo Thorinane - Enoxaparin sodium uporablja in za kaj se uporablja?
Thorinane je antikoagulant (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov). Uporablja se pri odraslih za:
- preprečevanje venske tromboembolije (strdki, ki se tvorijo v venah, ki ovirajo krvni obtok), zlasti pri bolnikih, ki so na operaciji ali ki so v večji nevarnosti, da se razvijejo strdki, ker so zaradi bolezni obrnjeni v posteljo;
- zdravljenje stanj, povezanih s krvnimi strdki, kot je globoka venska tromboza (kjer se strdek tvori v globokih venah, ponavadi v nogi);
- zdravljenje nestabilne angine (vrsta hude bolečine v prsih, ki jo povzroča problematičen dotok krvi v srce);
- zdravljenje nekaterih vrst miokardnega infarkta (srčni napad);
- preprečevanje nastajanja krvnih strdkov, kadar se s pomočjo hemodializne krvi kroži kri za odstranjevanje strupenih snovi.
Pri zdravljenju nestabilne angine in srčnega infarkta se Thorinane daje v kombinaciji z aspirinom (acetilsalicilno kislino).
Zdravilna učinkovina v zdravilu Thorinane je natrijev enoksaparin.
Torinan je biološko podobno zdravilo. To pomeni, da je zelo podoben biološkemu zdravilu ("referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za zdravilo Thorinane je Clexane. Za več informacij o bioloških zdravilih glejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Thorinane - Enoxaparin sodium uporablja?
Thorinane je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah. Običajno se daje kot subkutana injekcija; vendar pa se pri zdravljenju vrste srčnega infarkta, imenovanega akutni miokardni infarkt z dvigom segmenta ST (STEMI), najprej daje v obliki injekcije v veno in se, da se preprečijo strdki v hemodializi, injicira neposredno v cevko, kjer kri prehaja. Odmerek in trajanje zdravljenja ter njegovo možno dajanje v kombinaciji z drugimi zdravili sta odvisna od stanja, ki ga je treba preprečiti ali zdraviti. Prilagajanje odmerka je potrebno pri bolnikih s hudo zmanjšanim delovanjem ledvic.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Thorinane - Enoxaparin sodium deluje?
Nastajanje krvnih strdkov v krvnih žilah lahko zmanjša dotok krvi v organe, vključno s srcem. Zdravilna učinkovina zdravila Thorinane, enoksaparin, spada v skupino antikoagulantnih zdravil, imenovanih "heparini z nizko molekulsko maso". Enoksaparin povečuje učinek antitrombina III, naravne snovi, ki nadzoruje dejavnike strjevanja krvi in pomaga preprečevati strjevanje krvi. koagulacija v telesu To pomaga ustaviti nastanek novih strdkov in obvladati obstoječe.
Kakšne koristi je zdravilo Thorinane - Enoxaparin sodium pokazalo med študijami?
Velike laboratorijske študije, ki so primerjale Thorinane in Clexane, so pokazale, da je Thorinane glede strukture, čistosti in biološke aktivnosti zelo podoben Clexanu.
Poleg tega je študija 20 zdravih oseb pokazala, da so enaki odmerki teh dveh zdravil, dani s subkutano injekcijo, imeli podobne učinke na faktorje strjevanja krvi. V študiji so bile uporabljene različne metode merjenja, ki ustrezajo načinu delovanja zdravila v telesu.
Podjetje je predstavilo tudi podatke iz objavljenih študij, ki poudarjajo koristi enoksaparina pri preprečevanju in zdravljenju krvnih strdkov.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thorinane - Enoxaparin sodium?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Thorinane (ki lahko prizadene več kot 1 od 10 bolnikov) je krvavitev (krvavitev): hude krvavitve so se pojavile pri približno 4 od 100 ljudi, ki so dobivali Thorinane, da bi preprečili nastanek krvnih strdkov med operacijo. Poleg tega je zelo pogosto (z več kot 1 od 10 ljudi) povečanje ravni jetrnih encimov v krvi (znak možnih težav z jetri).
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thorinane, glejte navodilo za uporabo.
Thorinana se ne sme uporabljati pri bolnikih s pomembnejšimi predhodnimi krvavitvami, hudimi težavami s krvavitvami ali boleznimi, ki povečujejo tveganje za krvavitve ali povzročajo krvavitve, kot so razjede na želodcu ali kapi. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo
Zakaj je bilo zdravilo Thorinane - Enoxaparin sodium odobreno?
Študije so pokazale, da ima Thorinane biološko strukturo in aktivnost, zelo podobno Clexanu, in ima enak učinek na faktorje strjevanja krvi. Varnostni profil obeh zdravil je bil prav tako ocenjen kot podoben, na podlagi laboratorijskih testov.
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zato menil, da ni nobenih klinično pomembnih razlik med zdravilom Thorinane in Clexane glede učinkovitosti in varnosti ter da so koristi, tako kot pri zdravilu Clexane, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Thorinane odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe natrijevega Thorinane - Enoxaparin natrija?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Thorinane, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Thorinane - Enoxaparin sodium
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thorinane je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Thorinane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
