Kaj je Nymusa?
Nymusa je raztopina za infundiranje (kapalna infuzija v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino kofein citrat (20 mg / ml). Raztopino lahko vzamete tudi peroralno.
Za kaj se zdravilo Nymusa uporablja?
Zdravilo Nymusa se uporablja pri zdravljenju primarne apneje pri nedonošenčkih. Pri novorojenčkih je apneja prekinitev dihanja več kot 20 sekund; "primarni" pomeni dejstvo, da nima očitnega vzroka. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Ker je število nedonošenčkov s primarno apnejo majhno, se bolezen šteje za "redko" in Nymusa je bila 17. februarja 2003 imenovana za "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Kako se zdravilo Nymusa uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Nymusa se lahko začne samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem novorojenčkov, ki potrebujejo intenzivno nego. Zdravljenje z zdravilom se sme izvajati samo v neonatalni enoti intenzivne nege, ki je ustrezno opremljena za spremljanje otroka.
Zdravljenje se začne z odmerkom 20 mg na kilogram telesne mase, ki ga je treba dati naenkrat s počasnim infundiranjem, ki traja 30 minut. Po 24 urah je mogoče začeti z dnevnim dajanjem vzdrževalnega odmerka 5 mg na kg telesne teže s počasno infuzijo, ki traja 10 minut, ali ustno skozi nazogastrično cevko (cev, ki se vstavi v nos in doseže želodec). .
Če je potrebno, lahko zdravnik spremlja koncentracijo kofeina v krvi v majhni, po možnosti popravi odmerek. Zdravnik z zdravilom Nymusa preneha zdravljenje po petih do sedmih zaporednih dneh brez apneje.
Kako zdravilo Nymusa deluje?
Pri nedonošenčkih je apneja posledica nepopolnega razvoja možganskih centrov, ki so odgovorni za dihanje. Zdravilna učinkovina v Nymusi, kofein citrat, je stimulans živčnega sistema. Kofein citrat je "antagonist" adenozina, snovi, ki blokira delovanje nekaterih delov možganov, vključno s tistim, ki nadzoruje dihanje. V primeru apneje kofein citrat deluje tako, da zavira receptorje, na katere se adenozin običajno veže, in tako zmanjša učinek adenozina in stimulira možgane, da ponovno aktivirajo dihanje.
Katere študije so bile izvedene na Nymusi?
Ker se kofein citrat dolgo uporablja pri nedonošenčkih, je podjetje predstavilo podatke iz znanstvene literature. V objavljeni študiji 85 nedonošenčkov z več epizodami apneje so kofein citrat primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zmanjšanju na najmanj polovico dnevnega števila epizod apneje med desetimi dnevi.
V obsežni študiji, ki je objavila primerjavo kofein citrata in placeba pri zdravljenju nedonošenčkov, rojenih v apneji leta 2006. Študija je preučevala trajanje preživetja otrok in prisotnost ali odsotnost nevroloških motenj po 18 mesecih.
V objavljenem pregledu petih študij so kofein in teofilin (drugo stimulans) primerjali s placebom pri 192 nedonošenčkih z apnejo. Glavni parameter učinkovitosti je bilo število bolnikov brez "terapevtskega neuspeha", kar se je razumelo kot neuspeh pri prepolovitvi epilezov apnej ali potrebo po pomoči pri dihanju ali smrti otroka.
Kakšne koristi je zdravilo Nymusa izkazalo med študijami?
Kofein citrat je bil učinkovitejši od placeba pri zdravljenju apneje pri nedonošenčkih. V 6 dneh od 10 je bil kofein citrat učinkovitejši od placeba pri zmanjševanju števila epilezov apneic za vsaj polovico. Poleg tega je bilo število novorojenčkov, ki so bili zdravljeni s kofein citratom, večje in so preživeli najmanj osem dni brez epilektov apneja, 22% otrok, ki so se zdravili s kofein citratom, v primerjavi z nobenim novorojenčkom, zdravljenim s placebom.
V veliki objavljeni študiji je 46% otrok, ki so prejemali placebo (431 od 932), umrlo ali je imelo nevrološke motnje, v primerjavi s 40% dojenčkov, zdravljenih s kofein citratom (377 od 937).
V pregledu petih študij se je pri otrocih, zdravljenih s kofeinom ali teofilinom, pojavilo manj neuspehov zdravljenja kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nymusa?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani s kofein citratom (tj. Opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so flebitis (vnetje vene) na mestu infundiranja in vnetje mesta. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi kofein citrata, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Nymusa se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) kofein citrat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bil Nymusa odobren?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Nymusa prevladajo nad tveganji pri zdravljenju primarne apneje pri nedonošenčkih, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Nymusa.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Nymusa?
Podjetje, ki proizvaja Nymuso, se zavezuje, da bo v dogovoru z državami članicami pripravilo kartico, ki bo objavljena v enotah intenzivne nege, kjer se bo zdravilo uporabljalo; ta kartica bo vsebovala informacije o uporabi zdravila Nymusa, odmerkih, potrebi po spremljanju ravni kofeina v plazmi in neželenih učinkih, ki se lahko pojavijo med
zdravljenje.
Več informacij o Nymusi:
Evropska komisija je 2. julija 2009 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Chiesi Farmaceutical SpA za Nymusa, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Za povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote na Nymusi kliknite tukaj.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nymusa kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2009.
