Kaj je zdravilo Fuzeon?
Zdravilo Fuzeon je na voljo kot prašek za raztopino za injiciranje v viali. 1 ml pripravljene raztopine vsebuje 90 mg zdravilne učinkovine enfuvirtid.
Za kaj se zdravilo Fuzeon uporablja?
Zdravilo Fuzeon je protivirusno zdravilo, navedeno v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV-1 (virus humane imunske pomanjkljivosti tipa 1), ki povzroča AIDS (sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti). Zdravilo Fuzeon se uporablja pri bolnikih, ki se niso pozitivno odzvali na prejšnje protivirusne terapije ali ki ne prenašajo teh terapij. Te terapije morajo vsebovati vsaj eno zdravilo, ki pripada vsakemu od naslednjih razredov zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HIV: zaviralci proteaze, zaviralci nenukleozidne reverzne transkriptaze in zaviralci nukleozidne reverzne transkriptaze.
Zdravniki morajo zdravilo Fuzeon predpisati šele po skrbnem premisleku o predhodnih protivirusnih zdravilih, ki jih je bolnik jemal, in o možnosti, da se virus odziva na zdravilo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Fuzeon uporablja?
Zdravilo Fuzeon morajo predpisati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV. Pri odraslih je priporočeni odmerek 90 mg dvakrat na dan, ki se injicira pod kožo v nadlaket, stegno ali trebuh. Odmerek pri otrocih, starih od šest do 16 let, je odvisen od telesne mase. Uporaba zdravila Fuzeon pri otrocih, mlajših od šest let, ni priporočljiva.
Bolnik lahko samostojno da zdravilo Fuzeon ali zaprosi drugo osebo, da to stori, pod pogojem, da oseba, ki izvaja injekcijo, sledi navodilom v navodilu za uporabo. Injekcijo je treba vedno dati na drugem mestu kot prejšnje.
Kako zdravilo Fuzeon deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Fuzeon, enfuvirtid, je zaviralec fuzije. Fuzeon se veže na beljakovino, ki se nahaja na površini virusa HIV. Tako preprečuje, da bi se virus fiksiral na površini človeških celic in jih okužil. Ker se HIV lahko razmnožuje samo v celicah, zdravilo Fuzeon, ki se ga jemlje v kombinaciji z drugim protivirusnim zdravilom, zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni. Zdravilo Fuzeon ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali AIDS-a, lahko pa upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Fuzeon?
V dveh glavnih študijah zdravila Fuzeon je sodelovalo 1 013 bolnikov, starih najmanj 16 let, ki so se okužili z virusom HIV in so se odzvali na druga protivirusna zdravila ali se nanje niso odzvali. V povprečju so bolniki v sedmih letih prejemali 12 protivirusnih zdravil. V dveh študijah so primerjali učinke zdravila Fuzeon v povezavi s tako imenovano "optimizirano osnovno terapijo" (kombinacija drugih protivirusnih zdravil, izbranih za vsakega bolnika, ker so ponudili najboljšo možnost za zmanjšanje ravni HIV v krvi) v primerjavi z osnovno terapijo. brez Fuzeona. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni HIV v krvi (virusno breme) 48 tednov po zdravljenju. Zdravilo Fuzeon so proučevali tudi pri 39 otrocih, starih od tri do 16 let. V času ocenjevanja zdravila so bile študije še v teku.
Kakšne koristi je zdravilo Fuzeon izkazalo med študijami?
Zdravljenje z zdravilom Fuzeon v kombinaciji z optimizirano osnovno terapijo je bilo učinkovitejše pri zmanjševanju virusnega bremena v primerjavi z optimiziranim osnovnim zdravljenjem. V prvi študiji so se virusne obremenitve v povprečju pojavile pri 98% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fuzeon, in 83% pri osebah, ki niso prejemale zdravila. Vrednosti v drugi študiji so bile 96% oziroma 78%. Odobreni odmerek zdravila Fuzeon pri otrocih povzroči podobne koncentracije zdravilne učinkovine v krvi v primerjavi z odobrenim odmerkom pri odraslih.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fuzeon?
Najpogosteje poročani neželeni učinki z zdravilom Fuzeon (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina in vnetje), periferna nevropatija (poškodbe živcev okončin, ki jih spremlja mravljinčenje ali odrevenelost rok in stopal). ) in hujšanje. V kliničnih študijah so o 98% bolnikov poročali o reakcijah na mestu injiciranja, večinoma v prvem tednu zdravljenja. Te reakcije so bile povezane z blago do zmerno bolečino ali slabostjo, katere resnost med zdravljenjem ni bila večja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fuzeon, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Fuzeon ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) enfuvirtid ali katero koli drugo snov.
Kot pri vseh drugih zdravilih proti virusu HIV lahko pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Fuzeon, obstaja tveganje za osteonekrozo (smrt kostnega tkiva) ali sindrom imunske reaktivacije (vnetni znaki in simptomi, ki jih povzroči reaktivacija imunskega sistema). Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, obstaja večje tveganje za poškodbe jeter, če se zdravijo zaradi okužbe s HIV.
Zakaj je bilo zdravilo Fuzeon odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Fuzeon v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV-1, ki so se zdravili in se niso pozitivno odzvale na zdravljenje, večje od z njim povezanih tveganj režimi, ki vsebujejo vsaj eno zdravilo, ki pripada vsakemu od naslednjih razredov protiretrovirusnih zdravil: zaviralci proteaz, zaviralci nenukleozidne reverzne transkriptaze in zaviralci nukleozidne reverzne transkriptaze, ali ki ne prenašajo predhodnih protiretrovirusnih terapij. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Fuzeon odobri dovoljenje za promet.
Zdravilo Fuzeon je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah“, ker iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče dobiti popolnih informacij o zdravilu. Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, je bil pogoj, ki se nanaša na "izjemne okoliščine", odstranjen 8. julija 2008. Družba Fuzeon je bila odobrena v "izjemnih okoliščinah". To pomeni, da zaradi znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o zdravilu. Evropska agencija za zdravila (EMEA) vsako leto pregleda nove informacije, ki so na voljo, in po potrebi posodablja ta povzetek.
Več informacij o podjetju Fuzeon:
27. maja 2003 je Evropska komisija odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Fuzeon, ki velja v vsej Evropski uniji, podjetju Roche Registration Limited. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 27. maja 2008.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fuzeon je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2008.
