NOVYNETTE ® je zdravilo na osnovi etinilestradiola + desogestrela.
TERAPEVTSKA SKUPINA: Sistemski hormonski kontraceptivi - Progestin in estrogeni, fiksna kombinacija
IndikacijeAktivni mehanizmiŠtudije in klinična učinkovitost Navodila za uporabo in odmerjanjeOpozorila Nosečnost in dojenjeMedelovanjaKontraindikacijeNeželeni učinki
Indikacije NOVYNETTE ® - kontracepcijska tableta
NOVYNETTE ® se uporablja kot peroralni kontraceptiv.
Mehanizem delovanja NOVYNETTE ® - kontracepcijska tabletka
NOVYNETTE ® je fiksna kombinacija estro-progestin, ki se uporablja kot kontracepcijska metoda.
Njegovo biološko delovanje zagotavlja kombinacija etinilestradiola, estrogena, ki se uporablja tudi pri hormonskem nadomestnem zdravljenju, in desogestrela, sintetičnega progestina s pomembnim antiestrogenim delovanjem.
Z biološkega vidika se kontracepcijska aktivnost izvaja z zaviranjem povratne informacije o hipotalamično-hipofizni osi, ki jo povzročata oba hormona, kar je koristno za zmanjšanje izločanja gonadotropinov in posledično zorenje jajčnih celic s priloženo ovulacijo ter z indukcijo. Razlike v kemičnih in fizikalnih lastnostih sluzi in endometriju, ki preprečujejo tako vzpon semenčic kot morebitno gnezdenje zarodka.
Hormonske odmerke, ki jih uporabljamo v NOVYNETTE®, omogočajo dosego prej omenjenih kontracepcijskih dejavnosti in zmanjšanje nekaterih stranskih učinkov, kot so hirzutizem in težave s kožo, ki so pogosto povezane z uporabo kontracepcijskih sredstev prve in druge generacije.
Farmakokinetične značilnosti obeh učinkovin omogočajo tudi dnevni vnos tablete, glede na razpolovni čas, ki je približno 24-30 ur.
Opravljene študije in klinična učinkovitost
1. UČINKOVITOST KOMBINIRANIH USTNIH POGODB
Pionirska študija, ki je pokazala učinkovitost nizkih odmerkov peroralnih kontraceptivov pri zagotavljanju odlične pokritosti z kontracepcijskimi sredstvi, obenem pa zmanjšala nekatere neprijetne stranske učinke, zlasti androgene.
2. TOLERIBILNOST NOVYNETTE
Študija je bila izvedena na 25 ženskah, ki so dobile kontracepcijsko zdravljenje z zdravilom Novynette, kar kaže, da se to zdravilo dobro prenaša, kar povzroča prehodne in klinično nepomembne neželene učinke.
3. PRIMERJAVA PROTI
Delo, ki dokazuje, da se učinkovitost in varnostni profil peroralnih kontraceptivov na osnovi etinilestradiola in gestodena ali etinilestradiola in desogestrela praktično prekrivata. Obe terapiji sta se zelo dobro prenašali.
Način uporabe in odmerjanje
NOVYNETTE ® tablete, prevlečene z 20 mcg etilni estradiola in 150 mcg desogestrela:
Podobno kot večina peroralnih kontraceptivov NOVYNETTE ® sledi tudi klasični shemi vnosa, za katero je značilen dnevni vnos ene tablete na dan 21 dni, ki jo prekine obdobje suspenzije približno teden dni, v katerem se pojavijo krvavitve, podobne fiziološkim menstruacije.
Protokol kontracepcije je treba začeti prvi dan menstruacije in nadaljevati v naslednjih 20 dneh z dnevnim vnosom hkrati, da bi ohranili visoko kontracepcijsko moč, ki se običajno zniža približno trideseto uro od suspenzije.
Biološko dejanje zaviranja do povratnih informacij, ki ga izvaja kontracepcija, se nagiba k spontanemu nazadovanju okoli sedmega dne suspenzije, kar bistveno zmanjša pokritost z kontracepcijo.
Zdravniško mnenje pred in med terapijo je potrebno tako pri ocenjevanju resnične potrebe istega zdravljenja kot pri spremljanju možnih stranskih učinkov.
Ta nadzor postane bistven, če pozabimo na jemanje tablete ali v morebitni spremembi uporabljenega peroralnega kontracepcijskega sredstva.
Opozorila NOVYNETTE ® - kontracepcijske tabletke
Pred začetkom uporabe kakršnih koli peroralnih kontraceptivov je treba opraviti natančen ginekološki pregled, ki je koristen za oceno terapevtske ustreznosti in možne prisotnosti dejavnikov, ki lahko povečajo pojavnost neželenih učinkov.
Dejstvo je, da prisotnost kardiovaskularnih in neoplastičnih bolezni v teku ali v preteklosti, bolezni jeter in ledvic, motnje nevrološke in psihiatrične sfere, metabolne patologije, kot so sladkorna bolezen, in dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja, kot so debelost ali kajenje, lahko znatno povečajo pojavnost neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem z zdravilom NOVYNETTE®
Pomembno je tudi vedeti, da so različne epidemiološke študije opisale povečano incidenco pankreatitisa, tromboemboličnih in kardiovaskularnih dogodkov, neoplastičnih bolezni materničnega vratu, vnetnih in živčnih patologij po uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov pri nagnjenih bolnikih.
Zdravilo NOVYNETTE® vsebuje laktozo, tako da je lahko njegov vnos pri bolnikih z pomanjkanjem laktaznega encima, malabsorpcijo glukoze / galaktoze ali intoleranco za laktozo povezan s hudimi prebavnimi motnjami.
NOSEČNOST IN DOJENJE
Čeprav znanstvena literatura še ni pokazala povezave med vnosom progestogena in fetalnimi razvojnimi spremembami, je vnos NOVYNETTE ® v nosečnosti zelo kontraindiciran.
Poleg tega sposobnost obeh aktivnih sestavin, da preidejo skozi prsni filter in se koncentrirajo v materino mleko, poveča omenjeno kontraindikacijo tudi v naslednjem obdobju dojenja.
interakcije
Jetrna presnova, kateri so izpostavljeni obe učinkovini, znatno poveča tveganje za klinično pomembne interakcije med zdravili.
Različne aktivne sestavine, vključno z rifampicinom, fenitoinom, barbiturati, protiretrovirusnimi zdravili, antibiotiki, zeliščnimi pripravki, kot je šentjanževka, lahko dejansko modulirajo aktivnost citokromnih encimov, ki so odgovorni za presnovo etinilestradiola in desogestrela, pri čemer spreminjajo relativne farmakokinetične lastnosti, zato tudi učinkovitost kontracepcije.
To pojasnjuje, zakaj je treba med vsakim obdobjem zdravljenja uporabljati alternativne metode kontracepcije.
Ne smemo pozabiti, da bi lahko sestavine, ki jih vsebuje NOVYNETTE ®, povzročile spremembe v terapevtski učinkovitosti različnih zdravil, zato bi bilo koristno posvetovati se s svojim zdravnikom in natančno prebrati navodilo za uporabo, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Kontraindikacije NOVYNETTE ® - kontracepcijske tabletke
NOVYNETTE ® je kontraindiciran v primeru sedanje ali predhodne venske tromboze, kapi, hipertenzije, presnovnih motenj, kot so diabetes mellitus, hipertenzija in dislipidemija, spremembe v delovanju jeter in ledvic, maligne bolezni, nevro-psihiatrične motnje, motorične motnje, nediagnosticirane ginekološke motnje in v primeru preobčutljivosti na aktivno sestavino ali na eno od njenih pomožnih snovi.
Neželeni učinki - Neželeni učinki
Različna klinična preskušanja in skrbno spremljanje po začetku trženja je pokazalo, da je zdravljenje z zdravilom NOVYNETTE ® lahko povezano z različnimi neželenimi učinki, kot so neredne krvavitve, migrena, slabost, bruhanje, povečanje telesne mase, depresija in spremembe razpoloženja.
Bolj redki, vendar klinično pomembnejši neželeni učinki so vplivali na kardiovaskularni sistem s hipertenzijo in tromboembolijo ter v jetrih s povečanim tveganjem za nastanek karcinomov jeter.
Opombe
NOVYNETTE ® se lahko prodaja le na zdravniški recept.
