LOCABIOTAL ® Fusafungina

Italijanska agencija za droge (Aifa) je dne 1. 4. 2016 odredila takojšen umik zdravil na italijanski trg.

Odbor za oceno tveganja za EMA (Evropska agencija za zdravila) je ugotovil, da koristi fusafungina ne odtehtajo njegovih tveganj, zlasti zaradi možnega pojava hudih alergijskih reakcij.

LOCABIOTAL ® je zdravilo na osnovi Fusafungina

TERAPEVTSKA SKUPINA: Pripravki za žrelo votlino

IndikacijeAktivni mehanizmiŠtudije in klinična učinkovitost Navodila za uporabo in odmerjanjeOpozorila Nosečnost in dojenjeMedelovanjaKontraindikacijeNeželeni učinki

Indikacije LOCABIOTAL ® Fusafungina

LOCABIOTAL ® je indiciran za antiseptično, protibakterijsko in protivnetno zdravljenje bolezni zgornjih dihal, kot so sinusitis, rinitis, nazofaringitis, laringitis in traheitis.

Mehanizem delovanja LOCABIOTAL ® Fusafungin

Fusafungina, aktivna sestavina LOCABIOTAL ®, je peptidni produkt, ekstrahiran iz miketov seva Fusarium lateritium, posebno topikalno topikalno, glede na zelo nizko stopnjo sistemske absorpcije.

Njegova klinična učinkovitost je posledica njenih protibakterijskih in protivnetnih lastnosti, ki pa niso povsem označene:

spremeni strukturne površinske značilnosti bakterij in s tem občutljivo bakteriostatično in baktericidno aktivnost;
za določitev pomembnega zmanjšanja izločanja vnetnih citokinov, kot je TNF alfa, s čimer se nadzoruje aktivnost celičnih elementov flogoze in njenih histolitičnih posledic;
izvaja antioksidacijsko aktivnost, kar povzroča znatno zmanjšanje škode, ki jo povzročajo reaktivne kisikove vrste.

Odsotnost sistemske absorpcije, ki bi jo bilo mogoče zaznati, bistveno izboljša varnost zdravljenja z antibiotiki, kar zmanjša tveganje za klinično pomembne neželene učinke.

Opravljene študije in klinična učinkovitost

FUSAFUNGINA V ZDRAVLJENJU AKUTNEGA RINOFARINGITISA

Rhinology. 2004 Dec; 42 (4): 207-12.

Lund VJ, Grouin JM, Eccles R, Bouter C, Chabolle F.

Študija je bila izvedena na več kot 500 bolnikih, ki dokazujejo učinkovitost in varnost Fusafungina pri zdravljenju akutnega nazofaringitisa, kar zagotavlja jasno in hitro izboljšanje simptomov v nekaj dneh zdravljenja.

UČINKOVITOST IN TOLERIBILNOST FUSAFUNGINE

Curr Med Res Opin. 2002, 18 (4): 194-200.

Kroslák M.

Zanimivo delo je opravilo 166 bolnikov z boleznimi zgornjih dihalnih poti, ki kaže, kako lahko Fusafugina ugotovi hitro izboljšanje simptomov nosu in žrela, hkrati pa zagotavlja odlično toleranco in skladnost z bolnikom.

LASTNOSTI PROTI VPLIVOM FUSAFUNGINE

Vestn Otorinolaringol. 2010, (2): 51-4.

Lopatin AS, Varvianskaia AV.

Nedavna študija, ki poskuša opisati protivnetne lastnosti Fusafungina in s tem poudariti odsotnost jasnih molekularnih mehanizmov, ki upravičujejo očitno protivnetno in antioksidativno delovanje te molekule.

Način uporabe in odmerjanje

LOCABIOTAL ®

Peroralna in nazalna raztopina 50 mg Fusafungina na 5 ml zdravila.

Odmerke in čas vnosa mora zdravnik določiti na podlagi bolnikovega splošnega zdravstvenega stanja in resnosti njegove / njene klinične slike.

Običajno se priporoča 2 spreji v ustih ali z nosnico vsake 4 ure v 4 dneh v napadalni fazi, da se nadaljuje zdravljenje, ne več kot deset dni, z nebulizacijo skozi usta ali v nosnici vsake 4 ure.

Opozorila LOCABIOTAL ® Fusafungina

Zdravljenje z zdravilom LOCABIOTAL ® mora nujno določiti in nadzorovati zdravnik.

Pravzaprav se priporoča, da se izognemo dolgotrajnemu zdravljenju v daljšem časovnem obdobju, ob upoštevanju povečanega tveganja za razvoj neželenih učinkov zdravila ali ene od njegovih pomožnih snovi, kot je propilenglikol, in povečanja potencialne selekcije sevov mikroorganizmov, odpornih na več zdravil.

Bolnik, ki je prejemal zdravilo LOCABIOTAL ®, mora upoštevati tudi prisotnost alkohola kot pomožne snovi.

Priporočljivo je, da zdravilo shranjujete zunaj dosega otrok.

NOSEČNOST IN DOJENJE

Zaradi pomanjkanja študij, ki bi lahko v celoti opredelile varnostni profil zdravila Fusafungin za zdravje ploda in dojenčkov, je priporočljivo omejiti uporabo zdravila LOCABIOTAL ® med nosečnostjo in v naslednjem obdobju dojenja. primere neizogibne potrebe in vedno pod nadzorom zdravnika.

interakcije

Medsebojne interakcije, ki so vredne kliničnega pregleda, trenutno niso znane.

Kontraindikacije LOCABIOTAL ® Fusafungin

Uporaba zdravila LOCABIOTAL ® je kontraindicirana pri bolnikih s preobcutljivostjo na zdravilno ucinkovino ali eno od pomožnih snovi in pri otrocih, mlajših od 30 mesecev.