Firazyr - ikatibant

Kaj je zdravilo Firazyr?

Zdravilo Firazyr je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino ikatibant.

Za kaj se zdravilo Firazyr uporablja?

Zdravilo Firazyr se uporablja za zdravljenje simptomov napadov dednega angioedema pri odraslih. Bolniki z angioedemom imajo otekline, ki lahko prizadenejo kateri koli del telesa, kot so obraz, okončine ali trebušna regija, kar povzroča bolezen in bolezen. Izraz "dedna" pomeni, da bolezen povzročajo bolniki. Zdravilo Firazyr se uporablja pri bolnikih, katerih angioedem je posledica naravno nizkih ravni beljakovine, imenovane zaviralec C1 esteraze.

Glede na majhno število bolnikov z dednim angioedemom se bolezen šteje za redko in zdravilo Firazyr je bilo 17. februarja 2003 imenovano za zdravilo sirota (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Firazyr uporablja?

Zdravilo Firazyr se daje kot počasna subkutana injekcija s strani zdravnika ali medicinske sestre, po možnosti v trebuh. Priporočeni odmerek zdravila Firazyr je injekcija. Če simptom ne preneha ali se vrne, se lahko po šestih urah injicira še ena injekcija. Če je potrebno, se zdravljenje lahko ponovi še tretjič po šestih urah. Priporočljivo je, da v 24 urah ne presežete treh injekcij. Firazyr ni bil preizkušen na otrocih.

Kako zdravilo Firazyr deluje?

Bolniki z dednim angioedemom imajo visoko raven snovi, imenovane bradikinin, ki je dejavnik vnetja in otekline. Aktivna sestavina, prisotna v zdravilu Firazyr, icatibant, blokira receptorje, na katere se bradikinin običajno veže. To zavira aktivnost bradikinina, saj olajša simptome bolezni.

Katere študije so bile izvedene za zdravilo Firazyr?

Učinki zdravila Firazyr so bili najprej analizirani na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.

Zdravilo Firazyr so preučevali v dveh glavnih študijah pri bolnikih z angioedemom kože ali trebuha. Prva študija je primerjala zdravilo Firazyr s traneksamsko kislino (drugo zdravilo, ki se uporablja za to bolezen) pri 74 bolnikih, druga študija pa je primerjala zdravilo Firazyr s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 56 bolnikih. Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo je trajalo izboljšanje bolnikovega simptoma.

Kakšne koristi je zdravilo Firazyr izkazalo med študijami?

Zdravilo Firazyr je bilo učinkovitejše od traneksamske kisline in placeba pri nadzoru simptomov bolezni. V obeh študijah je bil čas, potreben za izboljšanje simptomov, krajši za bolnike, ki so jemali zdravilo Firazyr, kot pri tistih, ki so jemali traneksamično kislino ali placebo. Bolniki so v povprečju občutili olajšanje 2-2, 5 ure po dajanju zdravila Firazyr v primerjavi z 12 urami po jemanju traneksamične kisline in 4, 6 ure po placebu.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Firazyr?

Najpogostejši neželeni učinki ob jemanju zdravila Firazyr (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so: rdečina (rdečina), oteklina, občutek toplote, pekoč občutek, srbenje in bolečina. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Firazyr, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Firazyr ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ikatibant ali katero koli drugo sestavino zdravila.

Zakaj je bilo zdravilo Firazyr odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Firazyr pri simptomatskem zdravljenju akutnih napadov dednega angioedema pri odraslih večje od z njim povezanih tveganj. Zato je Odbor priporočil, da se za zdravilo Firazyr odobri dovoljenje za promet.