Kaj je zdravilo Herceptin?
Herceptin je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno). Zdravilo Herceptin vsebuje zdravilno učinkovino trastuzumab.
Za kaj se zdravilo Herceptin uporablja?
Herceptin je indiciran za zdravljenje raka dojke. Uporablja se lahko le, če se je pokazalo, da tumor "izraža" velike količine HER2, to je v vrstah raka, ki proizvajajo velike količine specifičnega proteina, HER2, na površini rakavih celic.
Zdravilo Herceptin se uporablja pri metastatskem raku dojk (ko se je rak razširil na druge dele telesa). Zdravilo Herceptin je indicirano tudi za rak dojke v zgodnji fazi (razširi se na prsi ali žleze pod roko, ne pa tudi na druge dele telesa).
V primeru raka je mogoče metastatske prsi Herceptina uporabiti na naslednji način:
- pri bolnikih, ki so bili predhodno izpostavljeni vsaj dvema terapijama brez pozitivnega rezultata, \ t
- v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom (drugimi zdravili proti raku), \ t
- v kombinaciji z zaviralcem aromataze (drugo vrsto zdravila proti raku) pri ženskah po menopavzi, katerih tumor se izraža tudi na receptorjih za površinske hormone, kot so estrogen in progesteron.
Za zdravljenje raka dojke v zgodnji fazi je Herceptin indiciran po operaciji in kemoterapiji (in morda po radioterapiji).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Herceptin uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Herceptin sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem zdravil proti raku. Infuzija je lahko povezana z alergijskimi reakcijami, zato je treba bolnika med uporabo nadzorovati. Pri zdravljenju metastatskega raka se zdravilo Herceptin daje tedensko ali vsake tri tedne, zdravljenje pa se nadaljuje, dokler ne preneha učinkovati. Pri zdravljenju tumorja v začetni fazi dajanje poteka vsake 3 tedne eno leto ali dokler ne preneha učinkovati. Zdravilo Herceptin se lahko daje tudi tedensko v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku. Za popolna navodila o odmerjanju glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).
Kako zdravilo Herceptin deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Herceptin, trastuzumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na določeno snov (antigen), ki je prisotna na določenih celicah v telesu. Trastuzumab je bil ustvarjen za vezavo na HER2, receptor za epidermalni rastni faktor, ki se nahaja na površini nekaterih rakavih celic. Z vezavo na receptor trastuzumab aktivira določene celice imunskega sistema (naravni obrambni sistem telesa), ki uničujejo rakaste celice. Preprečuje tudi deljenje receptorja HER2 in tako preprečuje, da bi signal prešel v tumor. Približno četrtina raka dojke proizvede velike količine HER2.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Herceptin?
Vse študije Herceptina so bile izvedene pri bolnikih z rakom, ki proizvajajo HER2.
V tedenskem metastatskem raku dojke je bil Herceptin predmet štirih večjih študij. Študija s 222 bolniki je preučila samo uporabo Herceptina pri bolnikih, ki se pred tem niso odzvali na druge vrste kemoterapije, dva pa sta preučevala uporabo Herceptina v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma proti raku (paklitaksel pri 469 bolnikih in docetaksel, na 188 bolnikih). Te študije so merile, koliko bolnikov se je odzvalo na zdravljenje. Četrta študija je v 208 bolnikih primerjala kombinacijo Herceptina in anastrozola (inhibitor aromataze) z anastrazolom samim. Glavno merilo učinkovitosti je bilo "povprečno preživetje brez napredovanja bolezni" (čas, ki je potekel, dokler se 50% bolnikov ne poslabša ali umre). Štiri dodatne študije so preučevale odziv na zdravilo Herceptin enkrat na tri tedne, bodisi samostojno (dve študiji s 177 bolniki) ali v kombinaciji s paklitakselom (od 32 bolnikov) ali v kombinaciji z docetakselom, s kapecitabinom ali brez njega (drugo \ t antitumorsko zdravilo) na 225 bolnikih.
Herceptin v zgodnjem raku dojke Zdravilo Herceptin so preučevali v 1-2 letih v glavni študiji, ki je vključevala več kot 3000 predhodno zdravljenih bolnikov s kirurškim posegom, kemoterapijo ali radioterapijo. Polovica bolnikov je prejemala Herceptin, druga polovica pa ni. Študija je merila časovni interval, preden se je tumor pojavil kjerkoli v telesu.
Kakšne koristi je zdravilo Herceptin izkazalo med študijami?
V zvezi z metastatskim rakom dojk se je v prvi študiji 15% bolnikov, ki se niso odzvali na druge vrste kemoterapije, odzvalo na zdravljenje z zdravilom Herceptin. Ko so Herceptin uporabljali v kombinaciji s paklitakselom, je bila stopnja odziva 48% v primerjavi s 17% samo s paklitakselom. Pri docetakselu se je na zdravljenje odzvalo 61% bolnikov v primerjavi z 34% samo pri docetakselu. Pri uporabi zdravila Herceptin v kombinaciji z anastrozolom je bila mediana preživetja brez napredovanja 4, 8 meseca v primerjavi s 2, 4 meseca pri bolnikih, ki so jemali samo anstrozol. Dodatne študije so pokazale, da je bila ucinkovitost zdravila Herceptin, uporabljena enkrat na tri tedne, podobna ucinkovitosti, ki je bila opažena pri študijah zdravil enkrat tedensko.
V zgodnji študiji raka dojke se je tveganje ponovitve tumorja (relapsa) v prvem letu zmanjšalo za polovico: 8% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Herceptin, je imelo recidive (127 od 1.693) v primerjavi z 13% bolnikov. bolnikih, ki niso prejeli zdravila (219 od 1693).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Herceptin?
Herceptin lahko povzroči kardiotoksičnost (poškodbe srca), vključno s srčnim popuščanjem. Paziti je treba, če se zdravilo daje bolnikom s srcem; med zdravljenjem je treba spremljati srce vseh bolnikov. Najpogostejši neželeni učinki zdravila Herceptin (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečine v trebuhu, astenija (šibkost), bolečina v prsih, zvišana telesna temperatura, glavobol, bolečina, driska, slabost, bruhanje, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija ( bolečine v mišicah) in izpuščaji. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Herceptin, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Herceptin se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) trastuzumab ali katerokoli pomožno snov in pri bolnikih s hudimi težavami z dihanjem, ko so v mirovanju zaradi tumorja ali pri bolnikih, ki potrebujejo terapijo s kisikom.
Zakaj je bilo zdravilo Herceptin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Herceptin odtehtajo tveganja pri zdravljenju bolnikov z metastatskim rakom dojke, ki proizvaja HER2 v večjih od normalnih odmerkov in pri bolnikih z rakom dojke, ki so izpostavljeni \ t začetni HER2-pozitivni. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Herceptin odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Herceptin?
Proizvajalec Herceptina bo izvedel nadaljnje študije o kardiotoksičnosti, tudi v zvezi z navodili, danimi zdravnikom, in metodologijami za identifikacijo bolnikov s tveganjem za težave s srcem, da se zagotovi, da se ti skrbno spremljajo.
Več informacij o zdravilu Herceptin:
Evropska komisija je 28. avgusta 2000 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Herceptin, ki velja v vsej Evropski uniji, družbi Roche Registration Limited. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 28. avgusta 2005.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Herceptin je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2008.
