Kaj je zdravilo Ecalta?
Zdravilo Ecalta je na voljo v obliki praška za raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno), ki je na voljo z ali brez topila, in temelji na učinkovini anidulafungina.
Za kaj se zdravilo Ecalta uporablja?
Zdravilo Ecalta se uporablja za zdravljenje invazivne kandidiaze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča kvas, imenovana Candida ). Izraz "invazivna" pomeni, da se je gliva razširila v kri. Zdravilo Ecalta se uporablja samo pri odraslih, ki niso nevtropenični (ki nimajo nizkih ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Ecalta uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Ecalta mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem invazivnih glivičnih okužb.
Zdravilo Ecalta se daje prvi zacetni odmerek 200 mg, ki mu sledi 100 mg na dan z zacetkom drugega dne. Da bi se izognili neželenim učinkom, se zdravilo Ecalta lahko daje samo kot infuzija z največjo hitrostjo 1, 1 mg na minuto: to pomeni približno tri ure za začetno infuzijo in eno uro in pol za naslednje infuzije. Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega odziva. Na splošno je treba zdravljenje nadaljevati vsaj dva tedna po zadnjem odkrivanju gliv v krvi pacienta.
Kako zdravilo Ecalta deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Ecalta, anidulafungin, je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino "ehinokandinov". Deluje tako, da moti nastajanje sestavine celične stene gliv, imenovane 1, 3-β-D-glukan, ki je potrebna, da glive še naprej živijo in rastejo. Celice glivic, zdravljene z zdravilom Ecalta, imajo nepopolne ali pomanjkljive celične stene, zaradi katerih so krhke in ne morejo rasti. Seznam gliv, proti katerim je zdravilo Ecalta aktiven, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je vključen tudi v EPAR).
Kako je bilo zdravilo Ecalta raziskano?
Zdravilo Ecalta je bilo ovrednoteno v glavni študiji, ki je vključevala 261 bolnikov z invazivno kandidiazo. Učinke zdravila Ecalta so primerjali z učinki flukonazola (drugega protiglivičnega zdravila). Oba zdravila so dajali z infuzijo za obdobje od 14 do 42 dni. Glavni parameter za določitev učinkovitosti je temeljil na številu bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, ki so bili odkriti na koncu istega zdravljenja. Odziv je bil opredeljen kot pomembno ali popolno izboljšanje simptomov, brez potrebe po nadaljnjem protiglivnem zdravljenju in brez sledov Candide v bolnikovih vzorcih.
Kakšne koristi je zdravilo Ecalta izkazalo med študijami?
Zdravilo Ecalta je bilo pri zdravljenju invazivne kandidiaze učinkovitejše od flukonazola. Ob koncu zdravljenja se je 76% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ecalta (96 od 127), odzvalo na zdravljenje v primerjavi s 60% bolnikov, zdravljenih s flukonazolom (71 od 118).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ecalta?
Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu Ecalta (od 1 do 10 bolnikov od 100 zdravljenih), so koagulopatija (težave s strjevanjem krvi), konvulzije, glavobol, driska, bruhanje, slabost, povečane ravni kreatinina (marker ledvic), krvni izpuščaj, srbenje, hipokalemija (nizka koncentracija kalija v krvi), zardevanje (pordelost kože) in zvišanje ravni alanin aminotransferaze, alkalne fosfataze, aspartat aminotransferaze, bilirubina in gama-glutamiltransferaze težav z jetri). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ecalta, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Ecalta ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) anidulafungin, na katerokoli drugo sestavino ali na druga zdravila echinocandin.
Če uporabljate različico zdravila, distribuiranega s topilom, vsebuje infuzija alkohol v količini, podobni količini majhne kozarca vina ali piva. To je treba upoštevati, če se zdravilo daje bolnikom, kot so nosečnice, alkoholiki ali bolniki z jetrno boleznijo. Če uporabljate različico zdravila Ecalta brez topila, morate prašek raztopiti v vodi in nastala infuzija ne vsebuje alkohola.
Ker zdravilo Ecalta lahko vpliva na jetra, je treba bolnike, ki med zdravljenjem kažejo znake težav z jetri, skrbno spremljati.
Zakaj je bilo zdravilo Ecalta odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ecalta pri zdravljenju invazivne kandidiaze pri odraslih nevtropropeničnih osebah večje od z njim povezanih tveganj.
Vendar pa je odbor ugotovil, da je glavna študija Ecalte vključevala nezadostno število bolnikov z nevtropenijo, da bi dokazali učinkovitost zdravila v tej skupini. Opozoril je tudi, da so zdravilo Ecalta preučevali predvsem pri bolnikih s kandidemijo (prisotnost Candide v krvi) in le pri omejenem številu bolnikov z okužbami globokih tkiv ali abscesi. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Ecalta odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o zdravilu Ecalta:
Evropska komisija je 20. septembra 2007 družbi Ecizer odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Pfizer Limited, ki je veljalo po vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ecalta je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2009.
