Kaj je Urorec?
Urorec je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino silodozin in je na voljo v obliki kapsul (4 mg rumene in 8 mg bele).
Za kaj se uporablja Urorec?
Zdravilo Urorec se uporablja za zdravljenje simptomov benigne hiperplazije prostate (BPH), ki je povečanje velikosti prostate. Prostata je organ, ki je prisoten pri moških na dnu mehurja in ki pri nabrekanju povzroča težave pri pretoku urina.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Urorec uporablja?
Priporočeni odmerek je ena kapsula 8 mg na dan. Pri bolnikih z zmernimi težavami z ledvicami je začetni odmerek 4 mg enkrat na dan in nato po enem tednu po 8 mg enkrat na dan. Zdravilo Urorec ni priporočljivo za bolnike s hudimi težavami z ledvicami.
Kapsule je treba jemati s hrano in po možnosti vsak dan ob istem času; če je mogoče, jih pogoltnite celo s kozarcem vode.
Kako zdravilo Urorec deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Urorec, silodozin, je antagonist adrenergičnih receptorjev alfa ali deluje tako, da blokira adrenergične receptorje alfa1A v prostati, mehurju in sečnici (kanal, ki se začne z mehurjem in se odpre do zunaj telesa). Aktivacija receptorjev vključuje krčenje mišice, ki nadzoruje odtekanje urina. Blokirajo receptorje, silodozin pa sproži sproščanje te mišice, zato olajša prehod urina in izboljša simptome BPH.
Kako je bilo zdravilo Urorec raziskano?
Učinki zdravila Urorec so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Urorec so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, ki so vključevale več kot 1800 moških z BPH. Ena od teh študij je tudi primerjala zdravilo Urorec s tamsulozinom (drugo zdravilo proti BPH). Glavni parameter učinkovitosti vseh treh študij je bil izboljšanje mednarodnega rezultata prostate (IPSS) bolnikov po 12 tednih zdravljenja. IPSS je parameter za razvrščanje bolnikovih simptomov, kot je nezmožnost evakuacije mehurja in nujni poziv za večkratno uriniranje ali potreba po napornem uriniranju. Ocena resnosti simptomov so opravili bolniki sami.
Kakšne koristi je zdravilo Urorec izkazalo med študijami?
Zdravilo Urorec je bilo pri zmanjševanju simptomov BHP učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot tamsulozin. V dveh primerjalnih študijah z zdravilom Urorec s placebom samo, je bil IPSS na začetku študije približno 21 točk, po 12 tednih pa je padel za približno 6, 4 točke pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Urorec, in približno 3, 5 točke. pri bolnikih, ki so prejemali placebo. V tretji študiji je bil začetni IPSS približno 19 točk, nato pa se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Urorec, 12 tednov zmanjšal za 7, 0 točk, pri bolnikih, ki so jih zdravili s tamsulozinom, in pri 4, 7 točke pri bolnikih, ki so jih zdravili. s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Urorec?
Najpogostejši neželeni učinek, povezan z zdravilom Urorec (tj. Opažen pri več kot 1 od 10 bolnikov), je zmanjšanje količine sperme, ki se sprosti z ejakulacijo. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Urorec, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Urorec ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) silodozin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Pri nekaterih bolnikih lahko antagonisti alfa-adrenergičnih receptorjev povzročijo tako imenovani sindrom intraoperativne zastavice irisa (IFIS), kar pomeni možne zaplete med operacijo katarakte. To je dogodek, ki vpliva na šarenico.
Zakaj je bilo zdravilo Urorec odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Urorec večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Urorecu
Evropska komisija je 29. januarja 2010 izdala dovoljenje za promet z zdravili Urorec, ki je veljavno po vsej Evropski uniji, na Recordati Ireland Ltd. To dovoljenje velja pet let in je obnovljivo.
Za celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Urorec kliknite tukaj
Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2009.
