Kaj je zdravilo Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino talidomid in je na voljo v obliki kapsul (50 mg).
Za kaj se zdravilo Thalidomide Celgene uporablja?
Thalidomid Celgene se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga) v kombinaciji z melfalanom in prednizonom (zdravili proti raku) pri bolnikih, ki pred tem niso bili zdravljeni zaradi te bolezni in so starejši od 65 let; pri mlajših bolnikih se uporablja, kadar se z visokimi odmerki ne morejo zdraviti s kemoterapijo (zdravljenje proti raku).
Thalidomid Celgene je treba predpisati in izdati v skladu s posebnim programom, katerega cilj je izogibanje plodu izpostavljenosti zdravila.
Ker je število bolnikov z multiplim mielomom nizko, se bolezen šteje za "redko" in Thalidomid Celgene je bil 20. novembra 2001 imenovan za "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Thalidomide Celgene uporablja?
Zdravljenje s talidomidom Celgene je treba začeti in nadzorovati pod nadzorom zdravnika, ki je specializiran za uporabo zdravil, ki uravnavajo imunski sistem ali zdravila proti raku. Zdravnik se mora zavedati tudi tveganj, povezanih s talidomidom, in preverjanja uporabe zdravila.
Priporočeni odmerek zdravila Thalidomide Celgene je štiri kapsule na dan, vzete hkrati, po možnosti pred spanjem. Kapsule lahko vzamete s polnim ali postnim želodcem. Thalidomid Celgene se lahko uporablja za največ 12 ciklusov zdravljenja, od katerih vsak traja šest tednov. Če se vam bodo pojavili nekateri neželeni učinki, vključno s krvnimi strdki, nevrološkimi poškodbami, kožnim izpuščajem, upadom srčnega utripa, omedlevico ali zaspanostjo, vam bo zdravnik odložil, zmanjšal ali prenehal jemati vaše odmerke. Vsakemu bolniku je treba dati tudi antikoagulant (zdravilo, ki preprečuje nastanek krvnih strdkov) vsaj prvih pet mesecev zdravljenja, po skrbni oceni individualnega tveganja.
Bolnike s hudimi težavami z jetri ali ledvicami je treba skrbno spremljati glede morebitnih neželenih učinkov. Uporaba zdravila Thalidomide Celgene pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti za to starostno skupino ni priporočljiva.
Kako zdravilo Thalidomide Celgene deluje?
Menijo, da učinkovina v talidomidu Celgene, talidomid, deluje tako, da blokira širjenje rakavih celic in spodbuja nekatere specializirane celice imunskega sistema (obrambni sistem telesa), da napadajo rakaste celice. To lahko pomaga upočasniti napredovanje multiplega mieloma.
Kako je bilo zdravilo Thalidomide Celgene raziskano?
Učinki zdravila Thalidomide Celgene so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Učinkovitost zdravila Thalidomide Celgene je bila predmet glavne študije, ki je vključevala 447 bolnikov z multiplim mielomom. Bolnike so sestavljali subjekti, starejši od 65 let, in osebe z nižjo starostjo, ki jih ni mogoče zdraviti s kemoterapijo v velikih odmerkih. V študiji so primerjali učinek melfalana in prednizona, ki so ga jemali s Thalidomidom Celgena ali brez njega, na čas preživetja.
Predlagatelj je predstavil tudi rezultate študije o povezanosti zdravila Thalidomide Celgene in deksametazona kot "indukcijske" terapije za multipli mielom, ki se uporablja pred kemoterapijo z visokimi odmerki. Vendar je vlagatelj umaknil prijavo med ocenjevanjem zdravila.
Kakšne koristi je zdravilo Thalidomide Celgene izkazalo med študijami?
Čas preživetja je bil večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Thalidomide Celgene poleg melfalana in prednizona. Pri bolnikih, ki so se zdravili z melfalanom in prednizonom, so od začetka študije opazili povprečno preživetje 33, 2 meseca v primerjavi z 51, 6 meseca, ki so jih opazili z dodajanjem zdravila Thalidomide Celgene.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thalidomide Celgene?
Večina bolnikov, ki jemljejo talidomid, ima neželene učinke. Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic), levkopenija (nizka raven levkocitov, druga vrsta belih krvnih celic), anemija (nizko število \ t rdečih krvnih celic), limfopenijo (nizke ravni limfocitov, druga vrsta belih krvnih celic), trombocitopenijo (nizka raven trombocitov), periferno nevropatijo (nevrološke poškodbe, ki povzročajo mravljinčenje, bolečino in otrplost v rokah in nogah), tremor, omotico, parestezije (nenormalne punktalne občutke), disestezija (zmanjšana občutljivost na dotik), zaspanost, zaprtje in periferni edemi (otekanje, ponavadi nog). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thalidomide Celgene, glejte navodilo za uporabo.
Talidomid je močan "teratogeni" dejavnik pri ljudeh, kar pomeni, da ima škodljive učinke na plod in povzroča hude življenjsko nevarne prirojene okvare. Vsi bolniki, moški in ženske, ki jemljejo to zdravilo, morajo upoštevati resna stanja, ki so potrebna za preprečitev zanositve, in izpostavljenost plodu talidomidu.
Zdravila Thalidomide Celgene se ne sme nikoli uporabljati pri naslednjih skupinah bolnikov: \ t
- nosečnice;
- ženske v rodni dobi, razen če sprejmejo vse potrebne ukrepe za izključitev obstoja nosečnosti na začetku zdravljenja in se izognejo ugotovitvi nosečnosti med zdravljenjem ali takoj po njenem zaključku;
- bolnikih, ki ne morejo slediti ali sprejeti zahtevanih kontracepcijskih metod.
Zdravila Thalidomide Celgene prav tako ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) talidomid ali katero koli drugo sestavino zdravila. Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Thalidomide Celgene odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila Thalidomide Celgene v kombinaciji z melfalanom in prednizonom odtehtajo tveganja pri zdravljenju bolnikov s predhodno nezdravljenimi in ne-slabšimi starostnimi obolenji z multiplim mielomom. pri starosti 65 let ali ki niso primerni za kemoterapijo z visokimi odmerki, pod pogojem, da se izvajajo strogi ukrepi, da se prepreči izpostavljenost plodu talidomidu. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Thalidomide Celgene odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Thalidomide Celgene?
Farmacevtsko podjetje, ki proizvaja zdravilo Thalidomide Celgene, je zavezano vzpostavitvi programa za preprečevanje nosečnosti v vsaki državi članici. Vsebuje pismo in informativne pakete za zdravstvene delavce in navodila za bolnike, v katerih so podrobno opisani ukrepi, ki jih je treba sprejeti za varno uporabo zdravila. Pacientu je zagotovljena tudi posebna kartica, ki zagotavlja, da sprejmejo vse ustrezne varnostne ukrepe. Vsaka država članica bo tudi zagotovila, da zdravniki in bolniki prejmejo informativno gradivo in ustrezne evidence bolnikov.
Na koncu bo farmacevtsko podjetje zbralo podatke o možni uporabi zdravila zunaj odobrene indikacije. Na škatle, ki vsebujejo kapsule Thalidomide Celgene, bo nameščeno opozorilo, ki opozarja na nevarnost talidomida za plod.
Več informacij o Thalidomide Celgene
Evropska komisija je 16. aprila 2008 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Thalidomide Pharmion, veljavno po vsej Evropski uniji. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Celgene Europe Ltd. 22. oktobra 2008 je bilo ime zdravila spremenjeno v zdravilo Thalidomide Celgene.
Za povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Thalidomide Celgene kliknite tukaj.
Za celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thalidomide Celgene kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2009.
