Za kaj se uporablja Talmanco - Tadalafil?
Talmanco je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), da bi izboljšali njihovo sposobnost gibanja (možnost izvajanja). PAH se nanaša na povišan krvni tlak nad normo v pljučnih arterijah. Zdravilo Talmanco se uporablja pri bolnikih s PAH razreda II (pod rahlo omejitvijo telesne dejavnosti) ali razreda III (ob upoštevanju izrazite omejitve telesne dejavnosti).
Talmanco vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil.
Talmanco je "generično zdravilo". To pomeni, da Talmanco vsebuje enako zdravilno učinkovino in deluje enako kot "referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), imenovano Adcirca. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Talmanco - Tadalafil uporablja?
Zdravilo Talmanco je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Na voljo je v 20 mg tabletah. Priporočeni odmerek sta dve tableti (40 mg) enkrat na dan. Pri bolnikih z blago do zmerno motnjo delovanja ledvic in jeter je treba zdravljenje začeti z manjšim odmerkom. Zdravilo Talmanco ni priporočljivo pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami ali jetri.
Kako deluje Talmanco - Tadalafil?
PAH je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hudega zoženja krvnih žil v pljučih. To vodi do visokega krvnega tlaka v krvnih žilah od srca do pljuč in do zmanjšanja količine kisika, ki prehaja v kri, ki kroži v pljučih, zaradi česar je telesna aktivnost otežena. Zdravilna učinkovina v zdravilu Talmanco, tadalafil, spada v skupino zdravil, imenovanih "inhibitorji fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5)", ki zavirajo encim PDE5. Ta encim najdemo v krvnih žilah pljuč. Ko je blokirana, razgradnja snovi, imenovane "ciklični gvanozin monofosfat" (cGMP), postane nemogoča, kar ostaja v krvnih žilah in povzroča njihovo dilatacijo. Pri bolnikih s PAH to znižuje krvni tlak v pljučih in zmanjšuje simptome.
Kakšne koristi je zdravilo Talmanco - Tadalafil izkazalo med študijami?
Z referenčnim zdravilom (Adcirca) so že bile izvedene študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine za odobreno uporabo, ki se zato ne smejo ponoviti za zdravilo Talmanco.
Podobno kot pri vsakem drugem zdravilu je podjetje zagotovilo tudi študije kakovosti Talmanco. Poleg tega je izvedel študije, ki so pokazale, da je Talmanco "bioekvivalenten" referenčnemu zdravilu. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu, zato naj bi imeli enak učinek.
Ker je zdravilo Talmanco generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Talmanco - Tadalafil?
Ker je zdravilo Talmanco generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Talmanco - Tadalafil odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima Talmanco primerljivo kakovost in da je biološko enakovredna zdravilu Adcirca. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Adcirca, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev uporabe zdravila Talmanco v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Talmanco - Tadalafila?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Talmanco, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Talmanco - Tadalafil
Evropska komisija je 9. januarja 2017 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Tadalafil Generics. Ime zdravila je bilo 1. marca 2017 spremenjeno v Talmanco.
Za celoten EPAR v Talmanco si oglejte spletno stran Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Talmanco preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2017
