Kaj je Elmiron - za kaj je potreben Pentosan natrijev polisulfat?
Elmiron je zdravilo za zdravljenje odraslih z bolečim sindromom mehurja, bolezni mehurja, ki povzroča bolečino v medeničnem predelu in nujno potrebo po pogostem uriniranju.
Zdravilo Elmiron se uporablja pri bolnikih z zmerno do hudo bolečino, ki imajo manjše krvavitve ali poškodbe (rane) na steni mehurja.
Elmiron vsebuje zdravilno učinkovino polisulfat natrijevega pentosana.
Kako se uporablja zdravilo Elmiron - Pentosan natrijev polisulfat?
Zdravilo Elmiron je na voljo v obliki kapsul po 100 mg in je na voljo samo na recept. Priporočeni odmerek je ena kapsula trikrat na dan.
Bolnike je treba ovrednotiti vsakih šest mesecev in, če ne opazite izboljšanja, zdravljenje prekinite.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje Elmiron - Pentosan natrijev polisulfat?
Mehanizem delovanja učinkovine Elmirona, pentosan natrijevega polisulfata, ni povsem znan. Vendar pa to prehaja v urin in naj bi bilo pritrjeno na zaščitno plast sluzi, ki prekriva mehur, pri bolnikih, ki trpijo za bolečim sindromom mehurja, kar daje prednost njegovemu obnavljanju. Ta krepitev zaščitnega sloja lahko zmanjša vnetje in bolečino v mehurju.
Kakšne koristi je zdravilo Elmiron - Pentosan natrijev polisulfat izkazalo med raziskavami?
Ker je pentosan natrijev polisulfat dobro znana snov in je njegova uporaba pri bolečnem sindromu mehurja konsolidirana, je podjetje Elmiron predstavilo podatke iz znanstvene literature. Pregled štirih glavnih študij iz literature je pokazal, da je pentosan natrijev polisulfat učinkovit pri zmanjševanju simptomov, kot so bolečina in nujnost za pogosto uriniranje.
Študije so bile izvedene na skupno 454 bolnikih z blago krvavitvijo in lezijami na steni mehurja. Glede na rezultate vseh 4 študij kot celote je 1 od 3 (33%) bolnikov, ki so jemali pentosan natrijev polisulfat, pokazal splošno izboljšanje bolezni v primerjavi s približno 1 od 6 (16%) bolnikov, ki so jemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elmiron - Pentosan natrijev polisulfat?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Elmiron (ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov) so glavobol, omotica in učinki na prebavni sistem, kot so driska, slabost, bolečine v trebuhu (bolečina v trebuhu) in krvavitve iz danke. Ker ima zdravilo Elmiron lahko šibek antikoagulantni učinek (tj. Lahko prepreči pravilno zgostitev krvi), se ga ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno krvavitvijo (razen žensk med menstrualnim ciklusom). Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev zdravila Elmiron glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bil odobren natrijev polisulfat Elmiron-Pentosan?
Sindrom bolečega mehurja je bolezen, za katero v EU še niso bila odobrena nobena zdravila. Pri bolnikih z blagimi krvavitvami in lezijami na steni sečnega mehurja je zdravljenje z zdravilom Elmiron privedlo do bistveno več bolnikov kot splošno ublažitev simptomov.
Ni bilo ugotovljenih večjih pomislekov glede varnosti in tveganje krvavitve je mogoče zmanjšati z ustreznimi previdnostnimi ukrepi.
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zato sklenil, da so koristi zdravila Elmiron večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe natrijevega polisulfata Elmiron - Pentosan?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Elmiron, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Druge informacije o zdravilu Elmiron - Pentosan sodium polysulfate
Za celotno različico EPAR EPI, preberite spletno stran Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Elmiron preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
