Aranesp - darbepoietin alfa

Kaj je zdravilo Aranesp?

Aranesp je raztopina za injiciranje, ki je na voljo v viali, napolnjeni injekcijski brizgi ali napolnjenem injekcijskem peresniku. Vsebuje zdravilno učinkovino darbepoietin alfa. Obstajajo različni odmerki Aranespa od 10 mikrogramov / ml do 500 mikrogramov / ml. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Za kaj se zdravilo Aranesp uporablja?

Aranesp je indiciran za zdravljenje anemije (nenormalna insuficienca rdečih krvnih celic v krvi) v dveh skupinah bolnikov: \ t

odrasle in otroke od enega leta z anemijo, ki jo povzroča kronična odpoved ledvic, ko telo ne more proizvajati zadostne količine naravnega hormona eritropoetina;
pri odraslih bolnikih z nekaterimi vrstami raka, ki se zdravijo s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka), ko kemoterapija preprečuje, da bi kostni mozeg proizvajal dovolj rdečih krvnih celic. Vrste raka, pri katerih se lahko uporablja zdravilo Aranesp, so tiste vrste "ne-mieloidnega" tipa (ki ne vplivajo na kostni mozeg).

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Aranesp uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Aranesp mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem zgoraj opisanih dveh oblik anemije. Zdravilo Aranesp se daje intravensko (injicirano v veno) ali subkutano (pod kožo). Uporabljeni odmerek je odvisen od razlogov za uporabo zdravila Aranesp in znaša od 0, 45 mikrogramov / kg enkrat na teden (ali 0, 75 mikrogramov / kg enkrat na dva tedna) pri odraslih in otrocih, starejših od 11 let. odpoved ledvic, do 6, 75 mikrogramov / kg enkrat na tri tedne pri bolnikih z rakom. Pri otrocih z odpovedjo ledvic, mlajših od 10 let, so morda potrebni manjši odmerki. Vendar pa so odmerki primerni za doseganje ravni hemoglobina, ki spadajo v priporočeno območje. Hemoglobin je beljakovina v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu.

Doze in pogostnost dajanja (tj. Kako pogosto jemljete Aranesp) prilagodite glede na bolnikov odziv. Aranesp je na voljo pripravljen za uporabo v injekcijskih brizgah ali napolnjenih injekcijskih peresnikih, ki jih lahko uporablja bolnik ali oseba, ki jih neguje. Za popolne navedbe uporabe glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Aranesp deluje?

Hormon, eritropoetin, spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic v kostnem mozgu. Darbepoetin alfa, zdravilna učinkovina Aranespa, deluje natančno tako kot naravni eritropoetin, ki ga proizvaja telo, vendar ima nekoliko drugačno strukturo, zato ima darbepoetin alfa daljše trajanje delovanja in ga je mogoče dajati redkeje kot \ t naravni eritropoetin. Darbepoetin alfa se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celice, v katero je bil vnesen gen (DNA), zaradi česar je sposoben proizvajati darbepoetin alfa. Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic je glavni vzrok anemije pomanjkanje naravnega eritropoetina. Naravni pomanjkanje eritropoetina je eden od vzrokov anemije tudi pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo. Zdravilo Aranesp deluje tako, da spodbuja proizvodnjo rdečih krvnih celic na enak način kot naravni eritropoetin.

Kako je bilo zdravilo Arenesp raziskano?

Učinkovitost Aranespa so proučevali pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, v katerih so zdravilo primerjali z rekombinantnim humanim eritropoetinom v štirih študijah, z več kot 1 200 bolniki in pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo za tumorje, kot so pljučni rak, mielom. ali limfoma, v katerih so zdravilo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh študijah, 669 bolnikih). Glavni indeks za merjenje učinkovitosti pri bolnikih z ledvično insuficienco je bilo zvišanje hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki je odgovorna za prenos kisika do celega telesa). Pri bolnikih s kemoterapijo je bilo glavno merilo učinkovitosti zmanjšanje števila bolnikov, ki so bili transfuzirani s krvjo.

Zdravilo Arenesp so preučevali tudi pri 124 otrocih s kronično odpovedjo ledvic, da bi preverili, ali se absorbira na enak način kot pri odraslih.

Kakšne koristi je zdravilo Arenesp izkazalo med študijami?

Zdravilo Aranesp, intravensko in subkutano, se je izkazalo za tako učinkovito kot rekombinantni humani eritropoetin pri zvišanju koncentracije hemoglobina pri bolnikih z ledvično odpovedjo in ohranjanjem teh stopenj po povečanju. Pri bolnikih s kemoterapijo raka so bolniki, zdravljeni z Aranespom, potrebovali manj transfuzij kot bolniki, ki so prejemali placebo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arenesp?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Aranesp (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so: glavobol, hipertenzija (visok krvni tlak), tromboza (krvni strdki), bolečina na mestu injiciranja, artralgija (bolečina v sklepih). in periferni edemi (zadrževanje tekočine).

Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aranesp, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Aranesp ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) darbepoetin alfa ali katerokoli pomožno snov ali bolnike z neustrezno nadzorovano hipertenzijo.

Zakaj je bilo zdravilo Arenesp odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Aranesp odtehtajo tveganja za zdravljenje anemije, povezane s kronično odpovedjo ledvic pri odraslih in otrocih, kot tudi simptomatsko anemijo pri odraslih bolnikih z ne-rakom. kemoterapijo. CHMP je zato priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Aranesp.