Kaj je estrogen, konjugiran s Duavivem, bazedoksifen?
Duavive je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje simptomov (vključno z navali vročine), ki jih povzročajo nizke koncentracije ženskih estrogenskih spolnih hormonov v krvi pri ženskah, ki so prestale menopavzo. Uporablja se pri bolnikih, ki imajo maternico in jih ni mogoče zdraviti z zdravili, ki vsebujejo progestin (zdravili, pridobljenimi iz hormona, imenovanega progesteron). Duavive vsebuje dve učinkovini: konjugirane estrogene in bazedoksifen .
Kako se zdravilo Duavive uporablja - konjugirani estrogeni, bazedoksifen?
Zdravilo Duavive je mogoče dobiti samo na recept. Na voljo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem (ki vsebujejo 0, 45 mg konjugiranega estrogena in 20 mg bazedoksifena), ki sproščajo bazedoksifen takoj in konjugirajo estrogene v daljšem časovnem obdobju. Priporočeni odmerek zdravila Duavive je ena tableta enkrat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati v najkrajšem možnem času, dokler so koristi večje od tveganj.
Kako Duavive deluje - konjugirani estrogeni, bazedoksifen?
Ena od učinkovin konjugiranih estrogenov Duavive deluje kot hormonsko nadomestno zdravljenje. Nadomešča estrogenske hormone, ki se ne proizvajajo več naravno pri ženskah, ki so prestale menopavzo, s čimer ublažijo simptome, kot so vroče utripa. Vendar pa lahko estrogeni, če jih uporabljamo sami, povzročijo hiperplazijo endometrija (rast), kar lahko privede do raka endometrija. Zato zdravilo Duavive vsebuje tudi zdravilno učinkovino bazedoksifen, ki zavira učinke estrogena na maternico in s tem zmanjšuje tveganje za rak endometrija. Obe zdravilni učinkovini sta v Evropski uniji (EU) na voljo že več let. Konjugirani estrogeni so že vrsto let na voljo kot nadomestno hormonsko zdravljenje, medtem ko so bili bazedoksifeni odobreni leta 2009 za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah, ki so mimokuzijo.
Kakšne koristi je zdravilo Duavive pokazalo - konjugirane estrogene, bazedoksifen med študijami?
Zdravilo Duavive so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki so vključevale 996 žensk, ki so prešle menopavzo, da bi preverile svoje učinke na navali vročine ali vulvovaginalno atrofijo (suhost, draženje in bolečine v predelu genitalij). . Dodatna študija je preučila tudi učinke zdravila Duavive na osteoporozo. V študiji, ki je preučevala učinke na vročinske valove, je bilo zdravljenje z zdravilom Duavive (estrogenski konjugat 0, 45 mg in bazedoksifen 20 mg) v 12-tedenskem obdobju znižalo povprečno dnevno število zmernih in hudih vročinskih valov s 7, 6%. v primerjavi s 4, 9 zardelimi plazovi s placebom. Zdravljenje z zdravilom Duavive je prav tako povzročilo večje povprečno zmanjšanje dnevnega indeksa resnosti vročih naval v primerjavi s placebom: 0, 9 v primerjavi z 0, 3. Podobne rezultate so opazili pri večjem odmerku konjugiranih estrogenov (0, 625 mg) in bazedoksifena 20 mg v primerjavi s placebom. Študija, ki je preučevala učinke Duavive na vulvovaginalno atrofijo, je v primerjavi s placebom pokazala izboljšanje nekaterih znakov vaginalne atrofije, ne pa tudi najbolj motečih simptomov. Ker študije, izvedene s kombinacijo višjih odmerkov, niso ustrezno dokazale večje učinkovitosti te kombinacije kot odobreni odmerek Duaviva, je podjetje umaknilo vlogo za omenjeno kombinacijo. V eni od študij so bili preučeni tudi učinki zdravila Duavive na osteoporozo; Ker pa Duavive ni pokazal večje koristi kot uporaba posameznih sestavin, je podjetje umaknilo vlogo za dovoljenje za zdravilo Duavive pri zdravljenju osteoporoze.
Kakšna tveganja so povezana z estrogeni, ki so konjugirani z zdravilom Duavive, bazedoksifenom?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Duavive (ki lahko prizadene več kot 1 od 10 bolnikov) je bolečina v trebuhu (bolečina v trebuhu). Nekatere ženske ne smejo uporabljati zdravila Duavive: to so bolniki, ki so imeli težave z vensko tromboembolijo (tvorba krvnih strdkov v žilah), kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija (tvorba krvnega strdka v pljučih) in tromboza vene mrežnice (tvorba krvnega strdka v veni, ki se nahaja na zadnji strani očesa) ali bolnikov, pri katerih obstaja večje tveganje za razvoj takšnih stanj. Prav tako se ne sme uporabljati pri ženskah, ki so imele možgansko kap ali miokardni infarkt. Nazadnje se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so prizadeti ali se lahko razvijejo ali so imeli rak dojke ali druge vrste raka, za katere je znana komponenta, odvisna od estrogena. Zdravilo Duavive je indicirano samo za ženske, ki so mimo menopavze. Zato se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Duavive glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Duavive odobreno - konjugirani estrogeni, bazedoksifen?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Duavive večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Dokazano je, da zdravilo Duavive izboljšuje simptome, ki jih povzroča pomanjkanje estrogena pri ženskah po menopavzi v primerjavi s placebom. Ker so bili opaženi terapevtski učinki nižji od učinkov, odkritih z alternativnimi terapijami (terapije na osnovi progestina), je CHMP zaključil, da je treba uporabo zdravila Duavive omejiti na bolnike, ki ne morejo jemati takšnih alternativnih zdravil. V zvezi z varnostjo dolgoročno tveganje hiperplazije endometrija ni bilo v celoti raziskano in CHMP je priporočil nadaljnje študije. CHMP je tudi ugotovil, da je uporaba zdravila Duavive dolgoročno povezana s tveganjem za možgansko kap in vensko tromboembolijo, ki je podobna tveganju, ugotovljenemu samo pri zaužitju konjugiranega estrogena in bazedoksifena.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe estrogenov, konjugiranih s Duavive, bazedoksifena?
Razvit je načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Duavive uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo Duavive vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Drugi podatki o estrogenih, konjugiranih s Duavive, bazedoksifenom
Evropska komisija je 16. decembra 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Duavive, veljavno po vsej Evropski uniji. Za celotno različico EPAR in povzetek načrta za obvladovanje tveganja Duavive si oglejte spletno stran Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Duavive preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 12–2014.
