Kaj je Beromun?
Zdravilo Beromun je sestavljeno iz praška in vehikla za pripravo raztopine za infundiranje. Vsebuje zdravilno učinkovino tasonermin.
Za kaj se zdravilo Beromun uporablja?
Zdravilo Beromun se uporablja pri bolnikih s sarkomom mehkih tkiv (vrsta tumorja) okončin v kombinaciji z melfalanom (zdravilo proti raku) z uporabo tehnike, imenovane "lokoregionalna perfuzija okončine" (ILP): obe zdravili se injicirajo v krajevni krvni obtok je izoliran od ostalega telesa. To tehniko lahko uporabimo pred kirurškim posegom za zmanjšanje mase tumorja ali za zamenjavo operacije, kadar samo operacija ne zadošča za odstranitev tumorja.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Beromun uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Beromun se sme izvajati samo v specializiranih centrih, ki jih izvajajo skupine kirurgov, specializiranih za zdravljenje te vrste tumorja, in v tehniki perfuzije okončine okončine. V teh centrih morajo biti vedno na voljo enote intenzivne nege z opremo za stalno spremljanje izgube zdravila v preostalem delu telesa z uporabo radioaktivnih sledilcev.
Pred dajanjem zdravila Beromun je treba izolirati okončino: pri bolniku pod splošno anestezijo se pred prizadeto okončino nanese tesna čipka, da se izolira oskrba s krvjo in prepreči vstop zdravila v obtok. sistemsko (splošno). Krvni obtok v okončini se nato nadomesti s "perfuzijo" posebne tekočine in ud se segreje na temperaturo med 38 ° in 39 °. Kasneje se Beromun injicira v perfuzijsko raztopino v odmerku 3 mg za eno roko in 4 mg za nogo, več kot 90 minut. Melfalan dajemo sočasno v 60 minutah, po 30 minutah perfuzije samega Beromuna, ko je treba temperaturo povišati na 39-40 ° C. Odmerek malphalana je odvisen od velikosti roke ali noge. Po koncu perfuzije (tj. Po 90 minutah) se zdravila ekstrahirajo iz okončine s pomočjo posebne čistilne tekočine. Kadarkoli je to mogoče (običajno po nekaj tednih) je treba izvesti kirurško odstranitev preostalega tumorja.
Na splošno se Beromun uporablja samo enkrat. Po potrebi lahko drugo perfuzijo opravimo 6-8 tednov po prvem zdravljenju. Uporaba zdravila Beromun ni priporočljiva pri bolnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila za to starostno skupino.
Kako Beromun deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Beromun, tasonermin, je kopija človeškega proteina, imenovanega faktor tumorske nekroze alfa1a (TNFα). Natančen mehanizem delovanja TNFa proti nekaterim vrstam raka ni povsem znan, verjame pa se, da je sposoben neposredno odstraniti rakaste celice in uničiti krvne žile, ki oskrbujejo tumorsko maso, kar stimulira sistem. imuni na napad. Na ta način se tumor zniža in njegova velikost se zmanjša, še posebej, če je zdravilo povezano z drugimi citotoksičnimi zdravili (tj. Sposobnimi uničiti celice) in če se poviša temperatura.
Aktivna sestavina zdravila Beromun, tasonermin, se proizvaja z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz bakterij, v katere je bil uveden gen (DNA), ki jim omogoča proizvodnjo TNFa. Sintetični TNFa deluje kot naravno proizvedena beljakovina.
Katere študije so bile izvedene na Beromunu?
Zdravilo Beromun so proučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale skupno 188 bolnikov, ki so jim zdravilo dajali v kombinaciji z melfalanom. Poleg tega je 62 bolnikov prejemalo gama interferon (drugo zdravilo proti raku). Pregled študij, ki so jih izvedli trije neodvisni strokovnjaki, je pokazal, da je bilo le 145 od teh oseb kandidatov za amputacijo ali kirurško odstranitev tumorja, ki bi povzročila znatno izgubo funkcije (invalidnost). Zato je bilo glavno merilo ucinkovitosti ocena rezultatov zdravljenja s strani strokovnjakov za teh 145 bolnikov v primerjavi s predvidljivim izidom v primeru, da Beromun ni bil uporabljen.
Kakšne koristi je zdravilo Beromun izkazalo med študijami?
Neodvisni strokovnjaki so se strinjali, da je 62% bolnikov, zdravljenih z Beromunom in melfalanom (90 od 145), doseglo boljši rezultat, kot je bilo pričakovano, ker je bilo možno rešiti okončino brez kirurške odstranitve. tumorja ali odstranitev tumorja brez povzročanja pomembne funkcionalne izgube. Število bolnikov, ki so bili zdravljeni tudi z interferonom gama, ni bilo zadostno, da bi ugotovili, ali se je to zdravljenje še izboljšalo ali ne terapevtski rezultat.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Beromun?
Večina bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Beromun, ima vročino, ponavadi blago ali zmerno. Drugi zelo pogosti neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužba, srčna aritmija (sprememba normalnega srčnega ritma), slabost, bruhanje, poškodbe jeter, utrujenost, mrzlica, bolečine v okončini, poškodbe živcev \ t, kožne reakcije, edem (otekanje) in okužba na rani. Nekateri neželeni učinki zdravila Beromun so resni in lahko zahtevajo prehod na enoto intenzivne nege po zdravljenju. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Beromun, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Beromun ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) tasonermin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudimi srčno-žilnimi boleznimi (ki prizadenejo srce in krvne žile), s hudimi oblikami patologije pljuč, z nedavno zgodovino peptične razjede ali z aktivno peptično razjedo, s hudimi oblikami ascitesa (zbiranje tekočine). v trebušni votlini), s spremembami v krvi, z boleznimi, ki prizadenejo ledvice ali jetra, ali s hiperkalciemijo (povečanje količine kalcija v krvi) ali pri ženskah, ki so noseče ali dojijo. Prav tako se ne sme dajati bolnikom, ki so kontraindicirani za uporabo vazopresorskih zdravil (zdravil, ki zvišujejo krvni tlak), antikoagulantov (zdravil, zaradi katerih krv ne more koagulirati) ali zdravil, ki lahko poškodujejo srce. . Zdravila Beromun ne smejo uporabljati osebe, ki jim uporaba melfalana ni kontraindicirana ali ki se ne morejo zdraviti z ILP. Za nadaljnje podrobnosti glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je vključen v EPAR.
Zakaj je bilo zdravilo Beromun odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Beromun kot dopolnilno zdravljenje kirurške terapije za odstranitev tumorja odtehtajo tveganja, da bi preprečili ali odložili amputacijo okončine ali kot paliativno terapijo ob prisotnosti sarkomov mehkih tkiv okončin, ki se ne operirajo, v kombinaciji z melfalanom za zmerno hipertermično lokoregionalno perfuzijo okončine (ILP). Odbor je zato priporocil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Več informacij o Beromunu
Evropska komisija je 13. aprila 1999 izdala dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Boehringer Ingelheim International GmbH za Beromun. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 13. aprila 2004 in 13. aprila 2009.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Beromun je na voljo tukaj
Zadnja posodobitev tega povzetka: 4-2009
