Kaj je Edurant - Rilpivirin?
Edurant je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rilpivirin, na voljo v obliki tablet (25 mg).
Za kaj se zdravilo Edurant - Rilpivirin uporablja?
Zdravilo Edurant je indicirano v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih bolnikov, okuženih z virusom HIV-1 (virus humane imunske pomanjkljivosti tipa 1), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS). Zdravilo se uporablja samo pri bolnikih, ki niso bili nikoli predhodno zdravljeni zaradi okužbe s HIV in ki kažejo raven HIV v krvi (virusno breme), ki ne presega 100.000 kopij HIV-1 RNA / ml.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Edurant - Rilpivirin uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Edurant mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Priporočeni odmerek zdravila Edurant je ena tableta enkrat na dan. Edurant je treba vzeti z obrokom.
Kako zdravilo Edurant - Rilpivirine deluje?
Edurant je protivirusno zdravilo. Zdravilna učinkovina v zdravilu Edurant, rilpivirin, je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI). Blokira aktivnost reverzne transkriptaze, encima, ki ga proizvaja HIV-1, ki virusu omogoča, da okuži celice in se razmnožuje. Z zaviranjem encima, Edurant, ki se ga jemlje v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na znižani ravni. Edurant ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, vendar lahko upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Katere študije so bile izvedene na Edurant - Rilpivirinu?
Učinki zdravila Edurant so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Edurant so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 368 bolnikov z nezdravljeno okužbo s HIV-1. V prvi študiji so zdravilo Edurant primerjali z drugim NNRTI-jem, imenovanim efavirenz: oba zdravila so uporabljali v kombinaciji s fiksnim protivirusnim režimom, ki so ga sestavljali tenofovirdizoproksil in emtricitabin. V drugi študiji so zdravilo Edurant primerjali z efavirenzom: obe zdravili so dajali v kombinaciji s fiksno shemo protivirusnih zdravil, ki so jo sestavljali tenofovirdizoproksil in emtricitabin ali dva druga nukleozidna ali nukleotidna zaviralca reverzne transkriptaze.
V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti zmanjšanje virusne obremenitve. Bolniki z virusno obremenitvijo pod 50 kopij HIV-1 RNA / ml po zdravljenju so se odzvali na zdravljenje.
Kakšne koristi je zdravilo Edurant - Rilpivirin izkazalo med študijami?
Zdravilo Edurant, vzeto v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, je bilo enako učinkovito kot primerjalno sredstvo pri zmanjševanju ravni HIV-1 v krvi pacienta. Ob upoštevanju obeh študij se je 84% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Edurant, odzvalo na zdravljenje po enem letu, v primerjavi z 82% bolnikov, zdravljenih z efavirenzem.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Edurant - Rilpivirine?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Edurant (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, slabost in povečanje skupnega holesterola, zvišanje holesterola LDL (lipoprotein nizke gostote), povečanje pankreatične amilaze (encim, proizveden v \ t trebušne slinavke, ki zlomi škrob v sladkorje) in povečane transaminaze (jetrni encimi). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Edurant, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Edurant ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rilpivirin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Edurant se ne sme dajati v kombinaciji z naslednjimi zdravili, saj lahko zmanjšajo raven rilpivirina v krvi in posledično zmanjšajo učinkovitost zdravila Edurant:
- karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila za zdravljenje napadov) \ t
- rifabutin, rifampicin in rifapentin (antibiotiki) \ t
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (zaviralci protonske črpalke, ki se uporabljajo za zmanjšanje želodčne kisline) \ t
- sistemski deksametazon (protivnetno zdravilo in steroidni imunosupresiv), razen če se uporablja kot enkratni odmerek
- izdelki, ki vsebujejo šentjanževko (rastlinski proizvod za zdravljenje depresije) \ t
Zakaj je bilo zdravilo Edurant - Rilpivirin odobreno?
CHMP je zaključil, da ima zdravilo Edurant v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili enako učinkovitost kot glavno zdravilo NNRTI, ki se trenutno uporablja pri prvem zdravljenju bolnikov, okuženih s HIV-1. Odbor je ugotovil, da Edurant proizvaja manj neželenih učinkov v zgodnjih fazah zdravljenja in ponuja prednost, da ga jemljejo v eni tableti enkrat na dan. Vendar pa je CHMP ugotovil določeno tveganje, da bi se lahko HIV-1 razvil odpornost na rilpivirin, ki se zdi, da je nižji pri bolnikih z nižjo virusno obremenitvijo. Zato je CHMP odločil, da so koristi zdravila Edurant večje od z njim povezanih tveganj pri bolnikih z nizko virusno obremenitvijo s HIV-1 in priporočil, da se odobri za to skupino bolnikov.
Druge informacije o zdravilu Edurant - Rilpivirine
Evropska komisija je 28. 11. 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Edurant, ki velja v vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Edurant preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2011.
