Za kaj se zdravilo Odomzo - Sonidegib uporablja in za kaj se uporablja?
Zdravilo Odomzo je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z rakom bazalnih celic (vrsta kožnega raka), ki je lokalno napredovalo (tj. Se je začelo širiti v sosednjih območjih) in ki ga ni mogoče zdraviti s kirurškim posegom ali radioterapijo (obsevanje). ).
Odomzo vsebuje zdravilno učinkovino sonidegib.
Kako se zdravilo Odomzo - Sonidegib uporablja?
Odomzo je mogoče dobiti samo na recept. Predpiše ga le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem napredovalega karcinoma bazalnih celic ali pod njegovim nadzorom.
Zdravilo Odomzo je na voljo v obliki kapsul (200 mg), priporočeni odmerek pa je ena kapsula enkrat na dan, vsaj dve uri po obroku in vsaj eno uro pred naslednjim obrokom. Zdravljenje z zdravilom Odomzo je treba nadaljevati, dokler ne opazite koristi ali dokler zdravila ne morete jemati zaradi neželenih učinkov.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje Odomzo - Sonidegib?
Nekateri tumorji, vključno z bazoceličnim karcinomom, se razvijejo po hiperaktivnosti specifičnega niza celičnih procesov, imenovanih Hedgehog signalna pot. Ta pot običajno nadzoruje vrsto celičnih aktivnosti, vključno z rastjo celic in pravilnimi modalitetami razvoja celic pri gradnji različnih organov pri nerojenih otrocih. Sonidegib, učinkovina v zdravilu Odomzo, se veže na beljakovino, ki nadzoruje signalno pot Hedgehoga. Z vezavo na to beljakovino sonidegib blokira Hedgehog signalno pot, s čimer se zmanjša rast in širjenje rakavih celic.
Kakšne koristi je zdravilo Odomzo-Sonidegib izkazalo med študijami?
Zdravilo Odomzo so preučevali v glavni študiji, ki je vključevala 230 bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim karcinomom bazalnih celic (razširjenim na druge dele telesa). Zdravljenje se je začelo z dvema različnima odmerkoma zdravila Odomzo: 200 ali 800 mg enkrat na dan. Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje, določen na podlagi zmanjšanja mase tumorja in izboljšanja drugih znakov tumorja; zdravljenje bi bilo dovolj učinkovito, če bi bila objektivna stopnja odgovora vsaj 30%.
Pri bolnikih z lokalno napredovalim karcinomom bazalnih celic se je približno 56% (37 od 66 bolnikov) bolnikov, zdravljenih z 200-miligramskim odmerkom, odzvalo na zdravljenje in 45% (58 od 128 bolnikov) oseb, zdravljenih z odmerkom 800 mg. . Pri bolnikih z metastatskim rakom, zdravljenim z 200 ali 800 mg zdravila Odomzo, je bil odziv manj kot 20%. Zato je družba umaknila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Odomzo pri zdravljenju metastatskega karcinoma bazalnih celic.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Odomzo - Sonidegib?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Odomzo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so mišični krči, izpadanje las, spremembe okusa, utrujenost, slabost, bruhanje, bolečine v mišicah in kostih, bolečina v trebuhu, glavobol, driska, kapljanje \ t teže, izguba teka in srbenje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Odomzo, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Odomzo se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali doječih ženskah. Zdravila ne smejo jemati ženske v rodni dobi, razen če se držijo programa za preprečevanje nosečnosti Odomzo. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Odomzo - Sonidegib odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Odomzo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor je menil, da so bile koristi zdravila Odomzo dokazane pri bolnikih z lokalno napredovalim karcinomom. Menil je tudi, da so neželeni učinki obvladljivi.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Odomzo - Sonidegib?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Odomzo uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Odomzo, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Poleg tega bo družba zdravnikom poslala pismo, ko bo Odomzo uveden. Zagotovila bo tudi informativno gradivo za zdravnike in bolnike, vključno z opozorilom o tveganjih zdravila in zlasti nevarnosti resne škode za nerojenega otroka, če se zdravilo Odomzo jemlje med nosečnostjo. Snovi, ki ovirajo Hedgehogovo pot, lahko povzročijo resno škodo nerojenemu otroku. Zato morajo ženske, ki jemljejo zdravilo Odomzo, sprejeti učinkovite ukrepe za preprečevanje nosečnosti med zdravljenjem in 20 mesecev po koncu zdravljenja. Moški, ki se zdravijo z Odomzo, morajo vedno uporabljati kondom v spolnih odnosih s partnerkami in 6 mesecev po koncu zdravljenja.
Poleg tega mora podjetje predložiti nadaljnjo analizo na podlagi svoje glavne študije o učinkovitosti in varnosti zdravila Odomzo, vključno z učinkovitostjo zdravila v hitro rastočih in počasi rastočih karcinomih bazalnih celic. Podjetje mora analizirati tudi tumorski material, ki ga jemljejo bolniki, pri katerih se je kancerogenina kljub zdravljenju poslabšala, da bi ugotovili razloge za neuspeh zdravljenja.
Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Odomzo - Sonidegib
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Odomzo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
