OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je zdravilo Possia - ticagrelor?
Posia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tikagrelor. Na voljo je v obliki okroglih rumenih tablet (90 mg).
Za kaj se zdravilo Possia uporablja - tikagrelor?
Zdravilo Possia se uporablja v kombinaciji z aspirinom za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in togost arterij), kot so miokardni infarkt ali možganska kap. Uporablja se pri odraslih bolnikih s predhodnim miokardnim infarktom ali z nestabilno angino pektoris (vrsta bolečine v prsih, ki jo povzročajo težave s prekrvavitvijo srca).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Possia-ticagrelor uporablja?
Začetni odmerek zdravila Brilique je dve tableti, vzeti hkrati, čemur sledi redni odmerek ene tablete dvakrat na dan. Bolniki morajo jemati aspirin tudi na podlagi zdravnikove indikacije, razen v primerih, ko zdravnik bolniku prepoveduje jemati zdravilo iz zdravstvenih razlogov. Zdravljenje mora trajati največ eno leto, razen če zdravnik bolniku naroči, naj preneha jemati zdravilo.
Kako zdravilo Possia deluje - ticagrelor?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Brilique, tikagrelor, je zaviralec agregacije trombocitov, kar pomeni, da pomaga preprečevati nastajanje krvnih strdkov. Ko se koagulira, se to zgodi zaradi posebnih krvnih celic, trombocitov, ki se prilepijo drug na drugega (agregacija). Ticagrelor blokira agregacijo med trombociti tako, da preprečuje, da bi se snov, imenovana ADP, vezala na receptor na njihovi površini. Na ta način trombociti izgubijo sposobnost lepljenja med seboj, s čimer se zmanjša tveganje za nastanek strdka in pomaga preprečiti kap ali miokardni infarkt.
Kakšne študije so bile izvedene na zdravilu Briliano?
Učinki zdravila Brilique so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
V glavni študiji, ki je vključevala več kot 18.000 odraslih s predhodnim miokardnim infarktom ali nestabilno angino peroralno bolečino, so zdravilo Brilique primerjali s klopidogrelom (drugim zaviralcem agregacije trombocitov). Bolniki so jemali aspirin sočasno in so jih zdravili do enega leta. Glavni parameter učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so jih okužili ponovni infarkt miokarda ali kap ali so umrli zaradi bolezni srca in ožilja.
Kakšne koristi je zdravilo Briliapril pokazalo med študijami?
Zdravilo Brilique je bilo učinkovito pri bolnikih s predhodnim miokardnim infarktom ali nestabilno angino pektoris. V glavni študiji je imelo 9, 3% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Brilique, miokardni infarkt ali kap ali umrlo zaradi srčno-žilnih vzrokov v primerjavi z 10, 9% bolnikov, zdravljenih s klopidogrelom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Possia - ticagrelor?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Brilique (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so dispneja (težave z dihanjem), epistaksa (krvavitve iz nosu), krvavitve v prebavilih (krvavitve v želodcu ali črevesju), kožne ali podkožne krvavitve, \ t ekhimoza in krvavitev na mestu kirurškega postopka (na mestu, kjer je igla vstopila v krvno žilo). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Brilique, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Possia ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) tikagrelor ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno boleznijo ali pri bolnikih s krvavitvami, ki še potekajo, ali pri bolnikih z možgansko kapjo zaradi intrakranialne krvavitve. Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo druga zdravila z močnim blokirnim učinkom na enega od jetrnih encimov (CYP3A4), kot so ketokonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), klaritromicin (antibiotik), atazanavir in \ t ritonavir (zdravila, ki se uporabljajo pri bolnikih s HIV) in nefazodon (uporablja se za zdravljenje depresije).
Zakaj je bilo zdravilo Possia odobreno - tikagrelor?
Po mnenju Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHNP) je glavna študija pokazala, da zdravilo Possia v primerjavi s klopidogrelom zmanjšuje tveganje za miokardni infarkt in smrt zaradi kardiovaskularnih vzrokov. Nasprotno pa zdravilo Possia ni bilo učinkovitejše od klopidogrela pri zmanjševanju tveganja za možgansko kap.
CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Brilique večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o zdravilu Possia - ticagrelor
Evropska komisija je dne 3. decembra 2010 družbi AstraZeneca odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Possia, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let in se lahko podaljša.
Celotno različico EPAR o Bruslju je na voljo na spletni strani Agencije ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Possia preberite navodilo za uporabo (tudi v EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
