Kaj je Dexdor - deksmedetomidin?
Dexdor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino deksmedetomidin. Na voljo je kot koncentrat za raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Za kaj se zdravilo Dexdor - deksmedetomidin uporablja?
Dexdor se uporablja za pomiritev (pomiritev ali spanje) odraslih bolnikov v enotah intenzivne nege. Dexdor se uporablja za induciranje relativno površinske ravni sedacije, med katero se lahko bolnik odzove na verbalne dražljaje (ki ustrezajo vrednosti od 0 do -3 Richmondove sedalne-agitacijske lestvice, RASS).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Dexdor - deksmedetomidin uporablja?
Zdravilo Dexdor je namenjeno samo bolnišnični uporabi in ga morajo uporabljati zdravstveni delavci, specializirani za zdravljenje bolnikov, ki potrebujejo intenzivno nego.
Zdravilo Dexdor se daje z intravensko infuzijo z uporabo kontrolirane infuzijske naprave. Odmerek se spremeni, dokler ni dosežena želena raven sedacije. Če z maksimalnim odmerkom ni dosežena zadostna stopnja sedacije, je treba preiti na alternativni sedativ.
Za več informacij o uporabi zdravila Dexdor, vključno z odmerjanjem in prilagajanjem odmerka, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Kako zdravilo Dexdor - deksmedetomidina deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Dexdor, deksmedetomidin, je selektivni agonist alfa-2 receptorjev. Deluje tako, da se veže na določene receptorje za možgane, imenovane "receptorji alfa-2", in povzroči zmanjšanje aktivnosti simpatičnega živčnega sistema, ki sodeluje pri nadzoru anksioznosti, prebujanja in spanja, pa tudi krvnega tlaka in srčnega utripa. Z zmanjšanjem aktivnosti simpatičnega živčnega sistema deksmedetomidin pomaga umiriti bolnike ali povzročiti spanje.
Katere študije so bile izvedene na Dexdor - deksmedetomidinu?
Učinki zdravila Dexdor so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Dexdor so primerjali z drugimi sedativnimi zdravili (propofolom ali midazolamom) v dveh glavnih študijah, ki so vključevale 1 000 bolnikov, ki so bili sprejeti na enote intenzivne nege, ki so morali biti pod sedativi. Glavni parametri učinkovitosti so bili sposobnost zdravila, da ohrani želeno raven sedacije in čas, ko je bolnik potreboval mehansko prezračevanje.
Kakšne koristi je zdravilo Dexdor - deksmedetomidin pokazalo med študijami?
Zdravilo Dexdor je pokazalo podobno ucinkovitost primerjalnim zdravilom pri ohranjanju sedacije. V eni od dveh glavnih študij se je želena raven sedacije ohranila pri 65% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Dexdor, v primerjavi s 65% oseb, ki so prejemale propofol. V drugi študiji se je želena raven sedacije ohranila pri 61% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Dexdor, v primerjavi s 57% bolnikov, ki so prejemali midazolam. Dodatna korist, ki jo je pokazal Dexdor med študijami, je bilo zmanjšanje trajanja mehanskega prezračevanja.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dexdor - deksmedetomidin?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Dexdor so hipotenzija (nizek krvni tlak), hipertenzija (visok krvni tlak) in bradikardija (nizka srčna frekvenca). Ti neželeni učinki so opaženi pri približno 25%, 15% oziroma približno 13% bolnikov. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dexdor, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Dexdor ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) deksmedetomidin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z napredovalim srčnim blokom (vrsta motnje srčnega ritma), pri bolnikih z nenadzorovano hipotenzijo in pri bolnikih, ki trpijo za stanji, ki ogrožajo oskrbo možganov s krvjo (kot je kap).
Zakaj je bilo zdravilo Dexdor - deksmedetomidin odobreno?
CHMP je ugotovil, da je v študijah, opravljenih z zdravilom Dexdor, dokazala učinkovitost, podobno tisti pri drugih sedativih, in da bi jo lahko uporabili kot alternativno zdravljenje za doseganje površinskih ravni sedacije pri ustreznih bolnikih. Ker se deksmedetomidin uporablja kot sedativno sredstvo v različnih državah, so njegova tveganja znana in jih je mogoče obvladati. Odbor je zato sklenil, da so koristi zdravila Dexdor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o zdravilu Dexdor - dexmedetomidina
Evropska komisija je 16. septembra 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Dexdor, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Dexdor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2011.
