Kaj je Galvus?
Zdravilo Galvus je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vildagliptin, na voljo v belih do rahlo rumenkastih tabletah okrogle oblike (50 mg).
Za kaj se zdravilo Galvus uporablja?
Zdravilo Galvus je indicirano za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (sladkorna bolezen, ki ni odvisna od insulina). Uporablja se v kombinaciji z drugim antidiabetičnim zdravilom (v "dvojni terapiji"), kadar bolnikova sladkorna bolezen ni zadostno nadzorovana z drugim zdravilom. Zdravilo Galvus se lahko daje v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino ali tiazolidindionom, vendar se pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina, uporablja samo s sulfonilsečnino.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
.
Kako se zdravilo Galvus uporablja?
Pri odraslih bolnikih je priporočeni dnevni odmerek zdravila Galvus:
• v kombinaciji z metforminom ali tiazolidindionom ena tableta zjutraj in ena zvečer;
• v kombinaciji s sulfonilsečnino ena tableta zjutraj.
Dnevni odmerek zdravila Galvus ne sme preseči dveh tablet (100 mg) in se lahko vzame neodvisno od obrokov. Uporaba zdravila Galvus ni priporočljiva pri bolnikih z zmernimi ali hudimi težavami z ledvicami ali bolniki na hemodializi (tehnika čiščenja krvi) s končno odpovedjo ledvic. Uporaba zdravila Galvus pri bolnikih z jetrnimi težavami ni priporočljiva. Pri bolnikih, starejših od 75 let, je treba zdravilo uporabljati previdno.
Kako zdravilo Galvus deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Zdravilna ucinkovina zdravila Galvus, vildagliptin, je zaviralec dipeptidilpeptidaze (DPP-4). Deluje tako, da zavira degradacijo "inkretin" hormonov v telesu. Inkretini, ki se po obroku sproščajo v kri, spodbujajo trebušno slinavko k tvorjenju insulina.
S povečanjem ravni inkretina v krvi vildagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvede več insulina, ko je glikemična stopnja visoka. Vildagliptin ne deluje, če je koncentracija glukoze v krvi nizka. Vildagliptin prav tako zmanjša količino sladkorja, ki ga proizvajajo jetra, s povišanjem ravni insulina in znižanjem ravni glukagonskega hormona. Ti procesi skupaj znižujejo glukozo v krvi in prispevajo k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2. \ t
Katere študije so bile izvedene na Galvusu?
Učinki zdravila Galvus so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Poleg tega so Galvus preučevali v sedmih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4.000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in nezadostno kontrolo glukoze v krvi.
V treh od teh študij so preučevali učinke zdravila Galvus, ki jih jemlje samostojno (samostojno) na 2 198 bolnikov, ki se niso nikoli zdravili zaradi sladkorne bolezni, in jih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), metforminom ali rosiglitazonom (tiazolidindion).
Druge štiri študije so primerjale učinke zdravila Galvus v odmerku 50 ali 100 mg na dan 24 tednov s tistimi s placebom, v kombinaciji s predhodnim zdravljenjem z metforminom (544 bolnikov), pioglitazonom (tiazolidindion, 463 bolniki). glimepirid (sulfonilsečnina, 515 bolnikov) ali insulin (296 bolnikov). V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije v krvi snovi, imenovane "glikozilirani hemoglobin" (HbA1c), kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Galvus izkazalo med študijami?
V vseh študijah je zdravilo Galvus pomagalo zmanjšati raven HbA1c.
V monoterapiji je prišlo do zmanjšanja ravni HbA1c za približno 1% z začetne ravni 8% po 24 tednih, vendar je bilo manj učinkovito kot metformin ali rosiglitazon.
Pri dodatnem zdravljenju predhodnega zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2 je bilo zdravilo Galvus učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju ravni HbA1c. Dnevni odmerek 100 mg v kombinaciji z metforminom in pioglitazonom je bil učinkovitejši od odmerka 50 mg, kar je povzročilo zmanjšanje ravni HbA1c med 0, 8% in 1, 0%. V kombinaciji z glimepiridom sta obe odmerki 50 in 100 mg povzročili zmanjšanje za približno 0, 6%. V nasprotju s tem pa so pri bolnikih, ki so predhodno zdravili dodali placebo, opazili skromnejše spremembe v ravni HbA1c, ki so segale od znižanja za 0, 3% do povečanja za 0, 2%.
Čeprav je dodajanje zdravila Galvus prejšnjemu insulinskemu zdravljenju imelo za posledico večje zmanjšanje ravni HbA1c v primerjavi s placebom, je obseg tega zmanjšanja takšen, da ni pomemben za zdravje bolnikov.
Med ocenjevanjem zdravila je proizvajalec umaknil vlogo za avtorizacijo za uporabo zdravila Galvus v monoterapiji in poleg zdravljenja z insulinom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Galvus?
Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri zdravilu Galvus (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od skupaj 100), je omotica. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Galvus, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Galvus ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) vildagliptin ali druge sestavine zdravila. Uporaba pri bolnikih s srčnim popuščanjem mora biti omejena na tiste z blagim srčnim popuščanjem.
Ker se zdi, da je vildagliptin vzrok za težave z jetri, morajo bolniki prejeti jetra pred jemanjem zdravila Galvus in v rednih presledkih med zdravljenjem.
Zakaj je bilo zdravilo Galvus odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Galvus pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 pri zdravljenju z dvojnim peroralnim zdravljenjem v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino ali tiazolidindionom večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Galvus odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Galvusu
Evropska komisija je 26. septembra / oktobra 2007 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Galvus, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Novartis Europharm Limited.
Za celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za Galvus kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2008
