Kaj je zdravilo Lamivudine / Zidovudine Teva?
Lamivudin / Zidovudin Teva je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: lamivudin (150 mg) in zidovudin (300 mg). Na voljo je v obliki belih tablet v obliki kapsule.
Lamivudin / Zidovudin Teva je "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Lamivudine / Zidovudin Teva podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Combivir.
Za kaj se zdravilo Lamivudine / Zidovudine Teva uporablja?
Lamivudin / Zidovudin Teva se uporablja v kombinaciji z vsaj enim drugim protivirusnim zdravilom za zdravljenje bolnikov z okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Lamivudine / Zidovudine Teva uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Lamivudin / Zidovudin Teva mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV. Priporočeni odmerek zdravila Lamivudine / Zidovudin Teva za bolnike, starejše od 12 let, ki tehtajo vsaj 30 kg, je ena tableta dvakrat na dan. Pri otrocih (mlajših od 12 let), ki tehtajo med 14 in 30 kg, je število tablet in polovičnih tablet odvisno od teže. Otroci, ki tehtajo manj kot 14 kg, morajo uporabljati ločene peroralne raztopine, ki vsebujejo lamivudin in zidovudin. Otroke, ki jemljejo zdravilo Lamivudin / Zidovudin Teva, je treba skrbno spremljati morebitne neželene učinke.
Priporočamo, da tablete pogoltnete, ne da bi jih zdrobili. Bolniki, ki tega ne morejo, lahko zdrobijo tablete in jih dodajo v majhno količino hrane ali pijače tik pred zaužitjem. Pri bolnikih, ki morajo prenehati jemati lamivudin ali zidovudin ali morajo spremeniti odmerke zaradi težav z ledvicami, jetri ali krvjo, je treba zdravila, ki vsebujejo lamivudin ali zidovudin, uporabljati ločeno.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Lamivudine / Zidovudine Teva deluje?
Obe zdravilni učinkovini v zdravilu Lamivudin / Zidovudin Teva sta nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI). Delujejo podobno, tako da blokirajo delovanje reverzne transkriptaze, encima, ki ga proizvaja HIV in ki omogoča, da okuži celice in se razmnožuje. Zdravilo Lamivudine / Zidovudin Teva, ki se ga jemlje v kombinaciji z vsaj enim drugim protivirusnim zdravilom, zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni. Lamivudin / Zidovudin Teva ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Obe zdravilni učinkovini sta v Evropski uniji (EU) na voljo že več let: lamivudin je bil odobren kot Epivir od leta 1996, zidovudin pa je v EU na voljo od sredine osemdesetih let.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Lamivudine / Zidovudin Teva?
Ker je zdravilo Lamivudine / Zidovudin Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste, ki kažejo, da je zdravilo bioekvivalentno referenčnim zdravilom Combivir. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšna so tveganja in koristi zdravila Lamivudine / Zidovudin Teva?
Ker je zdravilo Lamivudine / Zidovudin Teva generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Lamivudine / Zidovudine Teva odobreno?
CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Lamivudin / Zidovudin Teva primerljive kakovosti in da je biološko enakovredno zdravilu Combivir. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Combivir, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Lamivudine / Zidovudine Teva.
Več informacij o zdravilu Lamivudine / Zidovudine Teva
Evropska komisija je 28. februarja 2011 družbi Teva Pharma BV odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Lamivudine / Zidovudine Teva, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 12/2010.
