Kaj je Samsca?
Samsca je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tolvaptan. Na voljo je v modrih tabletah (trikotni: 15 mg; okrogla: 30 mg).
Za kaj se zdravilo Samsca uporablja?
Zdravilo Samsca se uporablja za zdravljenje odraslih s hiponatremijo (izjemno nizko raven natrija v krvi), ki jo povzroči stanje, imenovano "sindrom neprimernega izločanja antidiuretičnega hormona" (SIADH). SIADH se pojavi, ko je prevelika količina hormona, imenovanega "antidiuretični hormon" ali "vazopresin", ki zmanjšuje uhajanje urina z zadrževanjem vode v krvi. To ima za posledico redčenje krvi in posledično znižanje ravni natrija.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Samsca uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Samsca je treba začeti v bolnišnici, tako da lahko zdravstveni delavci določijo najprimernejši odmerek in spremljajo bolnikovo koncentracijo natrija v krvi in prostornino krvi.
Začetni odmerek je 15 mg enkrat na dan. Lahko se poveča na največ 60 mg enkrat na dan, da doseže ustrezno raven natrija in volumna krvi. Tablete je treba pogoltniti cele s kozarcem vode. Ne smejo jih jemati s sokom grenivke.
Kako zdravilo Samsca deluje?
Osebe z zdravilom SIADH vsebujejo količino vazopresina, ki vodi do zmanjšanja proizvodnje urina in zmanjšanja koncentracije krvi. Zdravilna učinkovina v zdravilu Samsca, tolvaptan, je antagonist receptorja za vazopresin 2. To pomeni, da zavira tip receptorja (beljakovine), na katerega se običajno veže hormon vazopresin. Z zaviranjem tega receptorja zdravilo Samsca preprečuje učinek vazopresina. To vodi do povečanja proizvodnje urina, zmanjšanja količine vode in povečanja ravni natrija v krvi.
Katere študije so bile izvedene na Samsci?
Učinki zdravila Samsca so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Samsca so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 424 odraslih oseb z nizko koncentracijo natrija, ki ju je povzročil SIADH, in druga stanja, kot so težave z jetri in srcem. Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na spremembi. \ T
koncentracije natrija v krvi v prvih 30 dneh zdravljenja. Študija je posebej proučila učinek zdravljenja pri različnih skupinah bolezni.
Kakšne koristi je zdravilo Samsca izkazalo med študijami?
Zdravilo Samsca je bilo učinkovitejše od placeba pri zvišanju ravni natrija v krvi pri vseh boleznih, pa tudi pri bolnikih s SIADH v primerjavi s tistimi, ki imajo težave z jetri ali srcem.
Na začetku študije je bila raven natrija približno 129 mmol / l. Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo SIADH, so bile vrednosti pri četrtem dnevu v povprečju povečane za 4, 8 mmol / l pri tistih, ki so prejemali zdravilo Samsca, v primerjavi z 0, 2 mmol / l pri tistih, ki so prejemali placebo. Do 30. dne se je natrij povečal v povprečju za 7, 4 mmol / l pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Samsca, v primerjavi z 1, 5 mmol / l pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Samsca?
Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pogosteje pri zdravilu Samsca (opaženi pri več kot 1%)
od 10) so žejne in slabost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Samsca, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Samsca ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) tolvaptan ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih z anurijo (nezmožnostjo uriniranja), zelo omejenim krvnim volumnom, nizko koncentracijo natrija v krvi z omejenim volumnom krvi, hipernatremijo (previsoko vsebnostjo natrija v krvi) ali pri bolnikih, ki ne morejo občutiti žeja. Uporabljati ga je treba tudi pri nosečnicah ali doječih ženskah.
Zakaj je bilo zdravilo Samsca odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Samsca pri zdravljenju odraslih bolnikov s hiponatremijo, ki so sekundarne za zdravilo SIADH, večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Samsca odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Samsca:
Evropska komisija je 3. avgusta 2009 družbi Samsca odobrila dovoljenje za promet, ki je veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Otuska Pharmaceutical Europe Ltd.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Samsca je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2009.
