Za kaj se zdravilo Imbruvica - ibrutinib uporablja in za kaj se uporablja?
Zdravilo Imbruvica je zdravilo proti raku, ki se uporablja pri zdravljenju dveh vrst krvnega raka: kronične limfocitne levkemije in limfoma plaščnih celic; obe vrsti raka vključujeta vrsto belih krvnih celic, imenovanih limfociti B. Pri kronični limfocitni levkemiji se zdravilo Imbruvica uporablja pri bolnikih, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje in pri bolnikih, pri katerih so tumorske celice predstavljale genetske mutacije (opredeljena mutacija 17p ali TP53). neustrezne za kombinacijo kemoterapije in imunoterapije (zdravljenje, ki spodbuja imunski sistem, da ubija rakaste celice). Pri limfomih plaščnih celic se zdravilo Imbruvica uporablja pri bolnikih, pri katerih se bolezen ne odziva na predhodno zdravljenje ali se je pojavila po predhodnem zdravljenju. Ker je število bolnikov, ki trpijo za temi boleznimi, majhno, se šteje, da so redki in da je zdravilo Imbruvica označeno kot "zdravilo sirota" (zdravilo za redke bolezni). Zdravilo Imbruvica vsebuje zdravilno učinkovino ibrutinib .
Kako se zdravilo Imbruvica uporablja - ibrutinib?
Zdravilo Imbruvica je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa je treba začeti in nadaljevati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Zdravilo Imbruvica je na voljo v kapsulah po 140 mg. Pri kronični limfocitni levkemiji je priporočeni odmerek 3 kapsule enkrat na dan, v limfomu plaščnih celic pa 4 kapsule enkrat na dan. Zdravilo je treba jemati vsak dan ob istem času, zdravljenje pa je treba nadaljevati, dokler se bolnikovo zdravje izboljšuje ali bolnik prenaša neželene učinke. Če bolnik jemlje druga zdravila, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom Imbruvica ali če se pojavijo resni neželeni učinki, se lahko odmerek zmanjša ali pa se zdravljenje po potrebi ustavi. Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je priporočeno zmanjšanje odmerka; Zdravilo Imbruvica je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Kako zdravilo Imbruvica - ibrutinib deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Imbruvica, ibrutinib, deluje tako, da zavira encim, imenovan Bruton tirozin kinaza (Btk), ki je večinoma prisoten v limfocitih B. Btk pospešuje preživetje celic B in pospešuje migracijo v organe, v katere se te celice običajno delijo. . Z blokiranjem Btk ibrutinib zmanjša preživetje in migracijo limfocitov B, s čimer zavira napredovanje tumorja.
Kakšne koristi je zdravilo Imbruvica - ibrutinib izkazalo med študijami?
V glavni študiji, ki je vključevala 391 bolnikov s kronično limfocitno levkemijo, ki je bila odporna na predhodno zdravljenje ali ponavljajoče se po prenehanju, je bilo zdravilo Imbruvica učinkovitejše kot ofatumumab (drugo zdravilo proti raku) pri zaviranju napredovanja tumorja. Po enem letu zdravljenja je približno 66% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imbruvica, preživelo brez znakov napredovanja bolezni, v primerjavi s približno 6% bolnikov, zdravljenih z ofatumumabom. Zdravilo Imbruvica je bilo prav tako učinkovitejše od ofatumumaba tudi v podskupini bolnikov z delecijo 17p / mutacijo TP53. Zdravilo Imbruvica je bilo preučeno v glavni študiji, ki je vključevala 111 bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki so bili odporni na predhodno zdravljenje, ali so se po koncu ponovili. V tej študiji zdravila Imbruvica niso primerjali z drugimi terapijami. Rezultati študije so pokazali učinkovitost zdravila Imbruvica s popolnim ali delnim odzivom na zdravljenje, ki so ga opazili pri približno 68% bolnikov: 21% bolnikov je imelo popoln odziv (izginotje vseh znakov raka po zdravljenju). ) in 47% delni odziv (bolnik se je izboljšal, vendar so ostali znaki bolezni ostali). Povprečno trajanje odziva na zdravljenje je bilo 17, 5 meseca.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imbruvica - ibrutinib?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imbruvica (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so driska, mišično-skeletna bolečina (bolečina v mišicah in kostih), okužbe zgornjih dihal (prehladi), ekhimoza, izpuščaj, slabost, pireksija ( nevtropenijo (zmanjšano število nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic) in zaprtje. Najresnejši neželeni učinki so anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic), nevtropenija, pljučnica (okužba pljuč) in trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Imbruvica, glejte navodilo za uporabo.
Šentjanževka (zeliščno zdravilo za depresijo in anksioznost) se ne sme uporabljati pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imbruvica. Ker lahko zdravilo Imbruvica poškoduje plod, morajo bolniki, ki se zdravijo s tem zdravilom, med zdravljenjem in še 3 mesece po prekinitvi zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Imbruvica - ibrutinib odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Imbruvica večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri uporaba v EU. CHMP meni, da je bila učinkovitost zdravila Imbruvica dokazana pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, vključno s tistimi z genetskimi mutacijami, ki prispevajo k slabi prognozi. Odbor je ugotovil, da je zdravilo Imbruvica učinkovito tudi pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, ki so bili odporni na predhodno zdravljenje, ali pri ponovitvi bolezni na koncu istega obdobja, ki predstavljajo skupino s slabo prognozo in z nekaj drugimi terapevtskimi možnostmi. Poleg tega je bila varnost zdravila ocenjena kot sprejemljiva.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imbruvica - ibrutinib?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Imbruvica uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Imbruvica vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo družba zagotovila dodatne podatke o koristih zdravila Imbruvica pri zdravljenju limfoma plaščnih celic iz študije, v kateri so zdravilo primerjali s temsirolimusom (drugim zdravilom proti raku), kot tudi dodatne informacije o koristih zdravila Imbruvica pri zdravljenju kronične limfocitne levkemije pri zdravilu Imbruvica. nadaljevalne študije, izvedene na koncu glavne študije. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Druge informacije o zdravilu Imbruvica - ibrutinib
Evropska komisija je 21. oktobra 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Imbruvica, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imbruvica preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2014.
