Kaj je zdravilo INOmax?
INOmax je inhalacijski plin, ki vsebuje aktivni dušikov oksid, razredčen v plinu dušika pri koncentraciji 400 delov na milijon (ppm).
Za kaj se zdravilo INOmax uporablja?
Zdravilo INOmax je indicirano za zdravljenje novorojenčkov s hipoksično respiratorno odpovedjo, povezano z znaki pljučne hipertenzije (pljučna insuficienca, ki jo spremlja visok krvni tlak v pljučih). Uporablja se skupaj z umetnim prezračevanjem in drugimi zdravili pri novorojenčkih, starih 34 tednov ali več. Zdravilo INOmax se uporablja za izboljšanje oksigenacije in zmanjšanje potrebe po zunajtelesni membranski oksigenator (ECMO), ki se uporablja za oksidacijo krvi zunaj telesa z zanašanjem na napravo, ki je podobna napravi s srcem in pljučami.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo INOmax uporablja?
Zdravljenje z zdravilom INOmax mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami v intenzivni negi novorojenčka. Predpisovanje zdravila INOmax je treba omejiti le na neonatalne enote, ki so bile ustrezno usposobljene za uporabo sistemov za dovajanje dušikovega oksida. Zdravilo INOmax je treba izdati v skladu z receptom neonatologa.
Zdravilo INOmax se uporablja v umetno prezračenih novorojenčkih, za katere se pričakuje, da potrebujejo podporo več kot 24 ur. Zdravilo INOmax se sme uporabljati samo po optimizaciji dihalne podpore. Zdravilo INOmax se daje po razredčenju z mešanico kisika / zraka, ki se dostavlja novorojenčku prek ventilatorja. Največja priporočena koncentracija INOmax je 20 ppm. V 4 do 24 urah od začetka zdravljenja je treba odmerek zmanjšati na 5 ppm, dokler obstaja ustrezna arterijska oksigenacija. Zdravljenje lahko nadaljujete z vzdrževanjem tega odmerka, dokler ne dosežete izboljšanja ravni kisika za največ 96 ur. Zdravljenja ne smete prekiniti nenadoma, ampak postopoma. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo INOmax deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu INOmax, dušikov oksid, je kemikalija, ki se naravno pojavlja v telesu in je odgovorna za sproščanje mišic v endotelijskih celicah krvnih žil. Če se daje z vdihavanjem, omogoča, da se žile v pljučih razširijo, zmanjšajo pljučno hipertenzijo in omogočijo lažji dostop krvi v tkiva, s čimer se izboljša oksigenacija in odstranitev odpadnega ogljikovega dioksida. Prav tako spodbuja pretok krvi v pljuča, ki vsebuje večino kisika in pomaga zmanjšati vnetje pljuč.
Katere študije so bile izvedene z zdravilom INOmax?
Glede na to, da je dušikov oksid dobro znana kemikalija, je podjetje za proizvodnjo uporabilo podatke iz objavljene literature v podporo uporabi zdravila INOmax.
Zdravilo INOmax so preučevali tudi v dveh pomembnih študijah, izvedenih na 421 novorojenčkih po 34 tednih nosečnosti, ki imajo pljučno hipertenzijo. V prvi študiji je 235 dojenčkov z respiratorno odpovedjo dobilo zdravilo INOmax ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek novorojenčkov, ki so umrli ali jih je bilo treba zdraviti z ECMO v prvih 120 dneh hospitalizacije. V drugi študiji so zdravili 186 novorojenčkov z odpovedjo dihanja z zdravilom INOmax ali s placebom. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število novorojenčkov, ki so se morali obrniti na ECMO.
Kakšne koristi je zdravilo INOmax izkazalo med študijami?
Zdravilo INOmax je bilo učinkovitejše od placeba: v prvi študiji je 52 novorojenčkov (46%) od 114 zdravljenih z zdravilom INOmax umrlo ali je potrebovalo ECMO v primerjavi s 77 dojenčki (64%) od 121, ki so prejemali placebo. Razlog za ta rezultat ni toliko zmanjšanje smrtnosti, temveč zmanjšanje uporabe ECMO. V drugi študiji je 30 novorojenčkov (31%) iz skupine, ki so prejemali zdravilo INOmax, zdravili z ECMO v primerjavi z 51 dojenčki (57%) od 89, ki so prejeli placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom INOmax?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila INOmax (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je trombocitopenija (znižana raven trombocitov). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila INOmax, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila INOmax se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) dušikov oksid ali katero koli drugo sestavino (dušik). Poleg tega se ne sme uporabljati pri novorojenčkih, ki so odvisni od desnega do levega pretoka krvi ali pomembnega levega obrata proti levi (nenormalna cirkulacija krvi v srcu).
Zakaj je bilo zdravilo INOmax odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila INOmax pri zdravljenju 34-tedenskih novorojenčkov ali tistih z hipoksično respiratorno odpovedjo, ki so povezane s kliničnimi ali ehokardiografskimi znaki pljučne hipertenzije, večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je zato priporocil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Druge informacije o zdravilu INOmax:
1. avgusta 2001 je Evropska komisija odobrila družbi INO Therapeutics AB dovoljenje za promet z zdravilom INOmax, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 1. avgusta 2006.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo INOmax je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2007.
