Kaj je zdravilo Ketoconazole HRA - ketokonazol in za kaj se uporablja?
Ketokonazol HRA je zdravilo za zdravljenje Cushingovega sindroma pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let. Cushingov sindrom je bolezen, za katero je značilna prekomerna proizvodnja hormona kortizola nadledvične žleze, dve žlezi, ki se nahajajo nad ledvicami. Zdravilna učinkovina zdravila Ketoconazole HRA je ketokonazol . Ker je število bolnikov s Cushingovim sindromom majhno, velja, da je bolezen „redka“, in Ketoconazole HRA je bilo 23. aprila 2012 imenovano za zdravilo sirota (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Kako se zdravilo Ketoconazole HRA - ketokonazol uporablja?
Ketokonazol HRA je na voljo v obliki tablet (200 mg). Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s Cushingovim sindromom, ki ima ustrezne pripomočke za oceno bolnikovega odziva. Običajni odmerek je 400 in 1 200 mg na dan, razdeljen na dva ali tri odmerke. Odmerek se prilagodi glede na raven kortizola v telesu, merjeno s periodičnimi urinom ali krvnimi preiskavami.
Pred začetkom zdravljenja in periodično v naslednjih 6 mesecih je treba bolnikovo preiskavo delovanja jeter opraviti s krvnimi preiskavami. Tudi bolnikovo jetrno funkcijo je treba nadzirati vsak teden vsak mesec, vsakič, ko se odmerek poveča. V primeru zvišanih ravni jetrnih encimov v krvi pri vrednostih, ki so višje od trikratne najvišje normalne vrednosti (indeks možnih težav z jetri) ali v primeru simptomov, ki kažejo možno jetrno obolenje, kot je izguba teka, slabost, bruhanje utrujenost, zlatenica, bolečine v trebuhu ali temen urin, zdravljenje je treba prekiniti. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Ketoconazole HRA - ketokonazol deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Ketoconazole HRA, ketokonazol, je znana snov, ki je že več desetletij odobrena za zdravljenje glivičnih okužb. Chetoconazole najdemo tudi v nekaterih topikalnih zdravilih (zdravilih, ki se uporabljajo na koži), ki se uporabljajo za zdravljenje mikoz. Vendar so bile peroralne (peroralne) formulacije, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb, julija 2013 prekinjene zaradi tveganja za nastanek jetrne poškodbe.1 Ketokonazol blokira aktivnost skupine encimov, ki so prisotni v nadledvičnih žlezah in so vključeni v proizvodnjo kortizola, vključno s 17 alfa-hidroksilazo ali 11p-hidroksilazo. Zdravilo z blokiranjem proizvodnje kortizola pomaga zmanjšati koncentracijo te snovi v telesu in tako ublaži simptome bolezni. Ketokonazol lahko blokira tudi proizvodnjo drugih hormonov, ki jih izločajo nadledvične žleze, katerih ravni so pogosto visoke pri bolnikih s Cushingovim sindromom.
Kakšne koristi je zdravilo Ketoconazole HRA - ketokonazol izkazalo med študijami?
Ker je ketokonazol znana snov, katere uporaba v Cushingovem sindromu je konsolidirana, je prijavitelj predložil podatke iz objavljene literature, ki se nanašajo na več kot 800 bolnikov s Cushingovim sindromom, ki so jih zdravili s ketokonazolom samim ali v kombinaciji z drugimi zdravili. Povprečni uporabljeni odmerek je bil 600 do 800 mg na dan. Glavno merilo učinkovitosti teh študij iz literature je bila raven kortizola v urinu. Dokazano je, da zdravljenje s ketokonazolom normalizira koncentracijo kortizola v urinu pri 43-80% bolnikov.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ketoconazole HRA - ketokonazol?
Najpogostejši neželeni učinki Ketoconazole HRA so: nadledvična insuficienca (prenizka raven hormonov, ki jih izločajo nadledvične žleze), slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, srbenje, izpuščaj in povišane vrednosti jetrnih encimov v krvi. Najresnejši neželeni učinki so težave z jetri, ki jih je mogoče zgodaj odkriti s periodičnimi pregledi. Ketokonazol HRA se ne sme uporabljati pri bolnikih z obolenji jeter ali katerih koncentracija jetrnih encimov v krvi presega določeno vrednost. Prav tako se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali doječih ženskah ali pri bolnikih s podaljšanjem intervala QTc (motnjo električne aktivnosti srca). Ketokonazol HRA se ne sme uporabljati v kombinaciji z nekaterimi zdravili, ki lahko povečajo tveganje za resne neželene učinke. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ketoconazole HRA glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bil Ketoconazole HRA - ketokonazol odobren?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Ketoconazole HRA prevladajo nad tveganji in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je menil, da je uporaba ketokonazola HRA pri zdravljenju Cushingovega sindroma utrjena v medicinski praksi in dokumentirana v znanstveni literaturi. Poleg tega CHMP meni, da so za to redko bolezen potrebne nadaljnje možnosti zdravljenja. Glede varnosti je CHMP menil, da je tveganje za težave z jetri mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe ketokonazola HRA - ketokonazola?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Ketoconazole HRA uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Ketoconazole HRA, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja. Družba, ki izdeluje zdravilo Ketoconazole HRA, bo zdravnikom, ki bodo uporabljali Ketoconazole HRA, zagotovila tudi pismo z informacijami o tveganjih neželenih učinkov, zlasti poškodb jeter, in navodilih za pravilno uporabo zdravila. Družba bo vzpostavila tudi register bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Ketoconazole HRA, za spremljanje varnosti in učinkovitosti zdravila.
Več informacij o ketokonazolu HRA - ketokonazol
Evropska komisija je 19. novembra 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Ketoconazole HRA, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ketoconazole HRA preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote v zvezi z zdravilom Ketoconazole HRA je na voljo na spletni strani Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Oznaka redkih bolezni. Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2014.
