Za kaj se zdravilo Genvoya uporablja in za kaj se uporablja?
Zdravilo Genvoya je protivirusno zdravilo za zdravljenje ljudi z okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS). Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, za katere se pričakuje, da bolezen ne bo odporna na katerokoli protivirusno snov, ki je prisotna v zdravilu Genvoya.
Genvoya vsebuje učinkovine elvitegravir, cobicistat, emtricitabin in tenofovir alafenamid
Kako se zdravilo Genvoya uporablja?
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Zdravilo Genvoya je na voljo v obliki tablet, od katerih vsaka vsebuje 150 mg elvitegravirja, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina in 10 mg tenofovir alafenamida. Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, ki se vzame s hrano.
Kako deluje Genvoya?
Genvoya vsebuje štiri sestavine. Elvitegravir je del skupine protivirusnih zdravil, znanih kot "inhibitorji integraze". Z blokiranjem encima, imenovanega integraza, elvitegravir preprečuje integracijo genskega materiala virusa v genetski material okuženih celic. Na ta način zmanjša sposobnost virusa za razmnoževanje in upočasnjuje širjenje okužbe. Cobicistat zvišuje raven elvitegravirja z upočasnjevanjem njegove razgradnje in posledično krepitvijo njegovega protivirusnega učinka.
Tenofovir alafenamid je "predzdravilo" tenofovirja; to pomeni, da se v telesu pretvori v aktivno sestavino tenofovir. Tenofovir in emtricitabin sta povezana protivirusna sredstva, imenovana zaviralci reverzne transkriptaze, ki blokirajo delovanje reverzne transkriptaze, virusnega encima, ki omogoča HIV-1 repliciranje v okuženih celicah. Z blokiranjem tega encima zdravilo Genvoya zmanjša količino HIV-1, ki je prisotna v krvi, in jo ohranja na nizki ravni.
Zdravilo Genvoya ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni začetek poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Kakšne koristi je zdravilo Genvoya izkazalo med študijami?
Zdravilo Genvoya so proučevali v dveh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 1.733 odraslih bolnikov, okuženih s HIV-1, ki pred tem niso bili zdravljeni. V obeh študijah so zdravilo Genvoya primerjali z drugim protivirusnim zdravilom, ki vsebuje zdravilne učinkovine elvitegravir, cobicistat, emtricitabin in tenofovirdizoproksil. Glavni parameter učinkovitosti je temeljil na zmanjšanju ravni HIV-1 v krvi. Da bi ugotovili, da se je okužba odzvala na zdravljenje, je morala biti virusna obremenitev v krvi bolnika manjša od 50 kopij HIV-1 RNA na ml.
Po 48 tednih se je na zdravljenje odzvalo približno 90% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Genvoya (800 od 866) in primerjalnim zdravilom (784 od 867).
V podporni študiji so bolniki, zdravljeni z učinkovitim zdravljenjem s HIV, še naprej prejemali enako zdravljenje ali prešli na zdravilo Genvoya. Po 48 tednih so opazili virusno obremenitev, manjšo od 50 kopij / ml, pri 97% bolnikov (932 od 959), ki so prešli na zdravilo Genvoya, in pri 93% bolnikov (444 od 477), ki so nadaljevali običajno zdravljenje.
V drugi študiji so zdravilo Genvoya dajali mladostnikom, starim od 12 do 18 let, z okužbo s HIV-1, ki še niso bili zdravljeni. Po 24 tednih je bila virusna obremenitev zmanjšana na raven pod 50 kopij / ml pri 90% bolnikov (45 od 50).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Genvoya?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Genvoya (ki lahko prizadene več kot 1 od 10 bolnikov) je navzea. Drugi neželeni učinki so nenormalne sanje, omotica, utrujenost in driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Genvoya, glejte navodilo za uporabo.
Zaradi možnih škodljivih interakcij se zdravila Genvoya ne sme jemati z nekaterimi drugimi zdravili. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Genvoya odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Genvoya večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Za tri izmed učinkovin, elvitegravir, cobicistat in emtricitabin, je bila učinkovitost že dokazana. Četrti, tenofovir alafenamid, je učinkovit pri manjšem odmerku kot običajno uporabljeno zdravilo za tenofovirdizoproksil in ponuja možnost zmanjšanja neželenih učinkov.
V izvedenih študijah je bila učinkovitost zdravila Genvoya visoka in primerljiva z učinkovitostjo zdravila, ki vsebuje elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in tenofovirdizoproksil. Neželeni učinki zdravila Genvoya so bili podobni kot pri posameznih zdravilih. Učinek tenofovir alafenamida na ledvice je bil blažji od učinka tenofovirdizoproksila. CHMP je tudi menil, da kombinacija zdravil v eni tableti poenostavlja zdravljenje.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Genvoya?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Genvoya uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Genvoya, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Genvoyi
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Genvoya preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
