Kaj je Prezista?
Prezista je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino darunavir. Na voljo je v obliki tablet (bele obložene kapsule: 75 mg; bele in ovalne: 150 mg; oranžne in ovalne: 300 in 600 mg; svetlo oranžne in ovalne: 400 mg).
Za kaj se zdravilo Prezista uporablja?
Prezista je protivirusno zdravilo. Zdravilo se daje v kombinaciji z majhnim odmerkom ritonavirja (drugega protivirusnega zdravila) in drugih protivirusnih zdravil za zdravljenje bolnikov, starih šest let ali več, z okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS). Zdravilo Prezista se lahko uporablja pri odraslih (starejših od 18 let), bodisi predhodno zdravljenih ali ne. Pri otrocih in mladostnikih, starih od šest do 18 let, se lahko uporablja le, če so bili predhodno zdravljeni in tehtajo vsaj 20 kg.
Zdravniki morajo predpisati zdravilo Prezista bolnikom, ki so bili predhodno zdravljeni šele po pregledu bolnikovega predhodnega protivirusnega zdravljenja in verjetnosti odziva virusa na obravnavano zdravilo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Prezista uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Prezista mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
Pri odraslih, ki še niso bili zdravljeni, je priporočeni odmerek 800 mg enkrat na dan, pri predhodno zdravljenih odraslih pa 600 mg dvakrat na dan. Odmerki, ki se dajejo otrokom in mladostnikom, so odvisni od njihove telesne mase in segajo od 375 do 600 mg dvakrat na dan. Vsak odmerek zdravila Prezista je treba jemati skupaj z ritonavirjem in hrano.
Kako deluje Prezista?
Zdravilna učinkovina zdravila Prezista, darunavir, je zaviralec proteaze. Blokira encim, imenovan proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV. Če je encim blokiran, se virus ne more normalno razmnoževati in stopnja razmnoževanja se upočasni.
Ritonavir je še en zaviralec proteaz, ki se uporablja kot "ojačevalec" (tj. Za povečanje učinkovitosti drugega zdravila). Upočasnite hitrost, s katero se darunavir asimilira in ga povečate
koncentracijo v krvi. Uporaba spodbujevalnika omogoča uporabo nižjega odmerka darunavirja za doseganje enakega protivirusnega učinka.
Prezista ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, vendar lahko upočasni ali obrne škodo na imunski sistem in zmanjša tveganje za razvoj bolezni, povezanih z virusom HIV ali AIDS-om.
Katere študije so bile izvedene za Prezista?
Pri odraslih je bilo zdravilo Prezista raziskano v štirih glavnih študijah .
V eni študiji so primerjali zdravilo Prezista z ritonavirjem in lopinavirjem, ki je povečal ritonavir (drugi zaviralec proteaze), pri 691 odraslih, ki še nikoli niso bili zdravljeni za virus HIV .
Druge tri študije so vključevale odrasle, ki so bili predhodno zdravljeni . V eni študiji so primerjali zdravilo Prezista, ki je povečal ritonavir, z lopinavirjem, ki je prejemal ritonavir, pri 604 bolnikih, ki so v preteklosti jemali zdravila proti virusu HIV. V drugih dveh študijah so primerjali zdravilo Prezista, ki je povečal ritonavir, z drugimi zaviralci proteaz, ki so bili izbrani na podlagi predhodnega zdravljenja bolnikov in pričakovanega odziva od skupno 628 bolnikov, ki so predhodno jemali več zdravil proti HIV.
Prezista z ritonavirjem so preučevali tudi pri 80 otrocih in mladostnikih, starih od šest do 18 let. Vse te bolnike so predhodno zdravili in tehtali vsaj 20 kg.
V vseh študijah so bolniki jemali tudi druga zdravila proti HIV . Glavna merila učinkovitosti sta bila sprememba ravni HIV v krvi (virusna obremenitev) .
Kakšne koristi je zdravilo Prezista izkazalo med študijami?
Pri odraslih, ki niso bili predhodno zdravljeni, je bilo zdravilo Prezista enako učinkovito kot lopinavir. Po 48 tednih je imelo 84% bolnikov, ki so jemali zdravilo Prezista z ritonavirjem, virusno obremenitev pod 50 kopij / ml (287 od 343) v primerjavi s 78% tistih, ki so jemali ritonavir, ki je izboljšal lonatin (271 od 346).
Pri odraslih, ki so bili predhodno zdravljeni, so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Prezista, manjše virusno breme kot tisti, ki so jemali primerjalne zaviralce proteaz. Pri bolnikih, ki so v preteklosti jemali nekatera zdravila proti virusu HIV, je imelo 77% bolnikov, ki so jemali zdravilo Prezista z zvišanjem ritonavirja, virusno obremenitev pod 400 kopij / ml po 48 tednih, v primerjavi z 68% tistih, ki so jemali lopinavir, ki je povečal ritonavir \ t . Pri odraslih, ki so v preteklosti jemali več zdravil proti virusu HIV, je imelo 70% tistih, ki so jemali odobreni odmerek zdravila Prezista z ritonavirjem (92 od 131), zmanjšanje virusne obremenitve za vsaj 90% po 24 tednih v primerjavi z 21 % tistih, ki so jemali primerjalne zaviralce proteaz (26 od 124).
Podobni rezultati so bili ugotovljeni pri otrocih in mladostnikih: 74% (59 od 80) je po 24 tednih zdravljenja pokazalo vsaj 90% zmanjšanje virusne obremenitve.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prezista?
Pri odraslih je najpogostejši neželeni učinek zdravila Prezista (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) driska. Neželeni učinki so pri otrocih in mladostnikih podobni. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Prezista, glejte navodilo za uporabo.
Kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV lahko bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Prezista, tvegajo lipodistrofijo (spremembe v porazdelitvi telesnih maščob), osteonekrozo (smrt kostnega tkiva) ali sindrom imunske reaktivacije (simptomi okužb, ki jih povzroči okrevanje sistema). imunski). Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri (vključno z okužbo s hepatitisom B ali C), obstaja večje tveganje za razvoj poškodbe jeter, če se zdravijo z zdravili proti HIV, kot je zdravilo Prezista.
Zdravila Prezista ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) darunavir ali katero koli drugo snov. Prav tako se ne sme dajati bolnikom s hudimi težavami z jetri ali bolniki, ki se zdravijo z naslednjimi zdravili: \ t
- rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze);
- lopinavirja, ki je bil povišan z ritonavirjem;
- Šentjanževka (zeliščni pripravek za zdravljenje depresije);
zdravila, ki se presnavljajo na enak način kot Prezista in so nevarna, če dosežejo visoke koncentracije v krvi. Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
300 in 600 mg tablete vsebujejo barvilo, imenovano sončno rumena (E110), ki lahko povzroči alergije. Pri bolnikih, ki so alergični na to snov, bo morda treba jemati tablete z manjšim odmerkom, ki ne vsebujejo oranžno rumene barve.
Zakaj je bil Prezista odobren?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so koristi zdravila Prezista v kombinaciji z ritonavirjem in drugimi protiretrovirusnimi zdravili večje od z njim povezanih tveganj za zdravljenje okužbe s HIV-1. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Prezista odobri dovoljenje za promet.
Prezista je prvotno dobila "pogojno odobritev". To pomeni, da se pričakujejo nadaljnji podatki, zlasti glede varnosti zdravila. Ker je proizvajalec zagotovil potrebne dodatne informacije, je bila 16. decembra 2008 odobritev spremenjena iz »pogojno« v »končno«.
Več informacij o Prezisti:
Evropska komisija je 12. februarja 2007 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Prezista, ki je veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Janssen-Cilag International NV.
Za celotno EPAR Prezista kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2009.
