Kaj je zdravilo Pemetreksed Actavis in za kaj se zdravilo uporablja?
Pemetreksed Actavis je zdravilo za raka, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
- maligni plevralni mezoteliom (tumor sluznice pljuč, ki ga običajno povzroči izpostavljenost azbestu), v katerem se zdravilo uporablja v kombinaciji s cisplatinom pri bolnikih, ki prej niso prejemali kemoterapije in pri katerih tumorja ni mogoče odstraniti z operacijo;
- napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, znanega kot "ne squamous", v katerem se zdravilo uporablja v kombinaciji s cisplatinom pri predhodno nezdravljenih ali bolnikih z monoterapijo pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni. protitumorsko. Lahko se uporablja tudi kot vzdrževalno zdravljenje pri bolnikih, ki so bili podvrženi kemoterapiji na osnovi platine.
Pemetreksed Actavis je "hibridno zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Pemetrexed Actavis podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Alimta, vendar je na voljo v drugačni obliki. Medtem ko je zdravilo Alimta na voljo kot prašek za rekonstitucijo v raztopini za infundiranje (kapalno infuzijo v veno), je Pemetreksed Actavis na voljo kot koncentrirana tekočina za pripravo raztopine za infundiranje.
Pemetreksed Actavis vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Kako se zdravilo Pemetreksed Actavis uporablja?
Pemetreksed Actavis je na voljo kot koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje. Zdravilo se dobi samo na recept in ga lahko dajemo samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Priporočeni odmerek je 500 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunan na podlagi bolnikove višine in teže), ki se daje z 10-minutno infuzijo enkrat na tri tedne. Za zmanjšanje neželenih učinkov morajo bolniki vzeti kortikosteroid (vrsto zdravila, ki zmanjšuje vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12 med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Actavis. Kadar se zdravilo Pemetreksed Actavis jemlje s cisplatinom, morajo bolniki pred ali po odmerku cisplatina vzeti "antiemetik" (za preprečevanje bruhanja) in tekočino (za preprečevanje dehidracije).
Zdravljenje je treba pri bolnikih s spremembami krvne slike odložiti ali odložiti ali zmanjšati odmerek ali poročati o nekaterih drugih neželenih učinkih. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Kako zdravilo Pemetreksed Actavis deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Pemetreksed Actavis, pemetreksed, je citotoksično zdravilo (zdravilo, ki ubija celice v aktivni delitvi, kot so rakaste celice), ki spada v skupino "antimetabolitov". V telesu se pemetreksed pretvori v aktivno obliko, ki blokira delovanje encimov, ki sodelujejo pri proizvodnji "nukleotidov" (gradnikov DNK in RNA, genskega materiala celic). Posledica tega je, da aktivna oblika pemetrekseda upočasni tvorbo DNA in RNA ter se izogne delitvi celic in množenju. Pretvorba pemetrekseda v aktivno obliko se v tumorskih celicah pojavi hitreje kot pri normalnih; zaradi tega so v tumorskih celicah višje koncentracije kot aktivna oblika zdravila in bolj dolgotrajno delovanje. Delitev rakavih celic je zato zmanjšana, medtem ko so normalne celice le delno prizadete.
Kako je bilo zdravilo Pemetreksed Actavis raziskano?
Podjetje je predstavilo podatke o pemetreksedu iz znanstvene literature. Nadaljnje študije niso bile potrebne, ker je pemetreksed Actavis hibridno zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Alimta.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Pemetreksed Actavis?
Ker je zdravilo Pemetrexed Actavis hibridno zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo, se domneva, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Pemetreksed Actavis odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je Pemetreksed Actavis primerljiv z zdravilom Alimta. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Alimta, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev uporabe zdravila Pemetreksed Actavis v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pemetreksed Actavis?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Pemetrexed Actavis uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Pemetreksed Actavis vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o zdravilu Pemetreksed Actavis
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pemetreksed Actavis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
