Kaj je zdravilo Enbrel?
Zdravilo Enbrel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino etanercept. Na voljo je v vialah, ki vsebujejo prašek, ki ga je treba pripraviti za pripravo raztopine za injiciranje in v napolnjenih injekcijskih brizgah in peresnikih, ki vsebujejo raztopino za injiciranje. Ena viala ali brizga vsebuje 25 ali 50 mg etanercepta. Peresa vsebujejo 50 mg etanercepta.
Za kaj se zdravilo Enbrel uporablja?
Zdravilo Enbrel je protivnetno zdravilo. Uporablja se pri zdravljenju naslednjih bolezni:
- zmerni do hudi revmatoidni artritis (bolezen imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) pri odraslih. Zdravilo Enbrel se uporablja z metotreksatom (zdravilom, ki deluje na imunski sistem) pri odraslih z zmerno do hudo boleznijo, ki se niso ustrezno odzvali na druga zdravljenja ali samo pri bolnikih, pri katerih uporaba metotreksata ni ustrezna. Zdravilo Enbrel se lahko uporablja tudi pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom, ki še niso bili zdravljeni z metotreksatom;
- poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (redka bolezen, ki prizadene otroke in povzroča vnetje številnih sklepov) pri otrocih in mladostnikih, starih od štiri do 17 let, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat ali ki ga ne morejo jemati;
- psoriatični artritis (bolezen, ki povzroča nastanek rdečih in luskastih plakov na koži in vnetje sklepov) pri odraslih, ki se niso ustrezno odzvali na druga zdravljenja;
- huda ankilozirajoča spondilitis (bolezen, ki povzroča vnetje sklepov hrbtenice) pri odraslih, ki se niso ustrezno odzvali na druga zdravljenja;
- psoriaze v plakih (bolezen, ki povzroča nastanek rdečih in luskastih plakov na koži) pri zmernih do hudih odraslih in pri otrocih, starih od osem let, s hudo kronično boleznijo. Zdravilo Enbrel se uporablja pri bolnikih, ki se niso odzvali ali ne morejo jemati drugih zdravil za to bolezen.
Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Enbrel uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Enbrel mora uvesti in nadzorovati specializirani zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere se uporablja zdravilo Enbrel.
Zdravilo Enbrel se daje s subkutano injekcijo. Pri odraslih je običajno priporočeni odmerek 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden. V primeru luskavice se lahko zdravljenje s 50 mg dvakrat na teden daje tudi v prvih 12 tednih zdravljenja. Pri otrocih je odmerek odvisen od telesne mase. Injekcijo lahko da bolnik ali negovalec, če je pravilno pripravljen. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Enbrel, je treba dati posebno opozorilno kartico, ki povzema pomembne informacije o varnosti zdravila.
Kako zdravilo Enbrel deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Enbrel, etanercept, je beljakovina, ki blokira delovanje kemičnega prenašalca v telesu, imenovanega faktor tumorske nekroze (TNF). To sporočilo je prisotno v visokih koncentracijah pri bolnikih, ki trpijo zaradi bolezni, s katerimi se zdravi zdravilo Enbrel. Z blokiranjem TNF zmanjša vnetje in druge simptome bolezni. Etanercept se proizvaja z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da izvira iz celice, ki je prejela gen (DNA), zaradi česar je sposoben proizvajati etanercept.
Kako je bilo zdravilo Enbrel raziskano?
Zdravilo Enbrel so proučevali v petih glavnih študijah o revmatoidnem artritisu, v katerih je sodelovalo približno 2 200 bolnikov in je trajalo od treh mesecev do dveh let. Tri študije so primerjale uporabo zdravila Enbrel s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri bolnikih, ki so že jemali zdravila proti artritisu. Ena od teh študij je proučila učinke zdravila Enbrel kot dopolnilo metotreksatu pri 89 bolnikih. V četrti študiji so zdravilo Enbrel primerjali z metotreksatom pri 632 bolnikih, ki prej niso prejemali metotreksata. V peti študiji so primerjali učinkovitost zdravila Enbrel, metotreksata in kombinacije obeh pri 686 bolnikih.
Zdravilo Enbrel so primerjali tudi s placebom pri 51 otrocih z juvenilnim poliartikularnim idiopatskim artritisom, 205 odraslih s psoriatičnim artritisom, 357 odraslimi z ankilozirajočim spondilitisom, 1 263 odraslimi in 211 otroci s psoriazo v plakih.
V vseh študijah je bila sprememba simptomov glavno merilo učinkovitosti.
Kakšne koristi je zdravilo Enbrel izkazalo med študijami?
Na splošno je v študijah o revmatoidnem artritisu približno dve tretjini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Enbrel, pokazali zmanjšanje simptomov za 20% ali več po treh mesecih v primerjavi s približno četrtino bolnikov, zdravljenih s placebom. V študiji, ki je bila opravljena na bolnikih, ki se niso nikoli predhodno zdravili z metotreksatom, so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo Enbrel v odmerku 25 mg dvakrat na teden, manjšo poškodbo sklepov kot tisti, ki so se zdravili samo z metotreksatom po 12 in 24 mesecih. V peti študiji je bilo dokazano, da je zdravilo Enbrel samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom učinkovitejše od samo metotreksata.
Pri vseh drugih preučevanih boleznih je zdravilo Enbrel povzročilo izrazitejše izboljšanje simptomov kot placebo po treh ali štirih mesecih.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Enbrel?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Enbrel (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, modricami, rdečico, srbenjem, bolečinami in otekanjem) in okužbami (vključno s prehladom, okužbo pljuč, mehurjem). in okužbe kože). Bolniki, pri katerih se pojavijo hude okužbe, morajo prekiniti zdravljenje z zdravilom Enbrel. Podobni neželeni učinki so opaženi pri odraslih in otrocih. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Enbrel, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Enbrel ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) etanercept ali katero koli sestavino zdravila. Zdravila Enbrel se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki trpijo ali so izpostavljeni tveganju za sepso (resna okužba krvi) ali pri bolnikih z
okužbe. Pred uporabo zdravila Enbrel morajo zdravniki zagotoviti, da bolnik nima okužb, vključno s tuberkulozo.
Zakaj je bilo zdravilo Enbrel odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Enbrel pri zdravljenju revmatoidnega artritisa, juvenilnega poliartikularnega idiopatskega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa in psoriaze v plakih večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je zato priporočil, da se podjetju Enbrel odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o programu Enbrel:
Dne 3. februarja 2000 je Evropska komisija odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Enbrel družbi Wyeth Europa Ltd. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 3. februarja 2005.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enbrel je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2009
