Kaj je zdravilo Norvir?
Norvir je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ritonavir. Na voljo je v peroralni raztopini (80 mg / ml) in v belih barvnih kapsulah (100 mg).
Za kaj se zdravilo Norvir uporablja?
Zdravilo Norvir je indicirano v kombinaciji z protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, starejših od dveh let, z okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
.
Kako se zdravilo Norvir uporablja?
Zdravilo Norvir mora dajati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV. Vzeti ga je treba na polnem želodcu.
Norvir se uporablja na dva načina:
- se uporablja kot "farmakokinetični ojačevalec (booster)" za povečanje ravni jeter v protivirusnih zdravilih, ki spadajo v isti razred kot Norvir (zaviralci proteaz), tj. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir in darunavir. Standardni odmerek za odrasle je 100 mg ali 200 mg enkrat ali dvakrat na dan. Odmerek je odvisen od vrste povezanega zaviralca proteaz. Za več informacij glejte priloženo navodilo za zdravilo;
- Norvir se lahko uporablja tudi kot protivirusno zdravilo. Priporočeni odmerek za odrasle je 600 mg dvakrat na dan. Pri otrocih je priporočeni odmerek odvisen od površine telesne površine (izračunane glede na višino in težo otroka). Zdravljenje se mora začeti z zmanjšanim odmerkom zdravila, ki se postopoma povečuje v 14-dnevnem obdobju zdravljenja. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Norvir deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Norvir, ritonavir, deluje kot farmakokinetični ojačevalec z zaviranjem aktivnosti jetrnega encima, imenovanega CYP3A, ki ima zelo pomembno vlogo pri presnovi zdravil, vključno z nekaterimi protivirusnimi zdravili. Z upočasnitvijo hitrosti razgradnje teh zdravil poveča njihovo koncentracijo v krvi in poveča njihovo protivirusno aktivnost.
Pri večjih odmerkih zdravilo Norvir deluje kot zaviralec proteaze, tj. Zavira virusni encim, imenovan proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV. Če je encim blokiran, se virus ne more normalno razmnoževati in to upočasni širjenje okužbe.
Zdravilo Norvir v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zmanjšuje količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni. Zdravilo Norvir ne ozdravi okužbe s HIV ali aidsa, lahko pa upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Kako je bilo zdravilo Norvir raziskano?
Norvir je kot farmakokinetični ojačevalec raziskan v kliničnih preskušanjih, da bi ocenil učinek protivirusnih zdravil, ki jih potrebuje za povečanje. Podatke o teh študijah lahko najdete v EPAR za ta druga zdravila.
Zdravilo Norvir kot protivirusno zdravilo so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 446 bolnikov. V prvi študiji so zdravilo Norvir primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 1090 odraslih kot dodatno zdravljenje protivirusnih zdravil, ki jih bolnik že uporablja. Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih se je bolezen poslabšala ali umrla. V drugi študiji so primerjali samo zdravilo Norvir, zidovudin (drugo protivirusno zdravilo) in kombinacijo Norvira in zidovudina pri 356 odraslih, ki pred tem niso prejemali nobenega zdravljenja okužbe s HIV. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni virusa HIV v krvi (virusne obremenitve) in števila celic CD4 T v krvi (število celic CD4). CD4 T celice so bele krvne celice, ki igrajo pomembno vlogo v boju proti okužbam in jih HIV ubija. Učinke zdravila Norvir kot protivirusnega zdravila v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili so analizirali tudi v štirih študijah pri otrocih.
Kakšne koristi je zdravilo Norvir izkazalo med raziskavami?
V prvi študiji zdravila Norvir kot protivirusnega zdravila je 16% primerov zdravljenih z zdravilom Norvir (86 od 543 bolnikov) poročalo o poslabšanju bolezni ali smrti v primerjavi s 33% bolnikov, zdravljenih s placebom (181 od 547). V drugi študiji so opazili večje zmanjšanje virusne obremenitve in povečanje števila celic CD4 pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Norvir, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali samo zidovudin. Kombinacija zdravila Norvir in zidovudina je bila manj učinkovita kot samostojno zdravilo Norvir, čeprav razlogi za ta rezultat niso jasni. Norvir v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili je zmanjšal virusno obremenitev tudi pri otrocih.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Norvir?
Če zdravilo Norvir uporabljamo kot farmakokinetični ojačevalec, so neželeni učinki odvisni od drugega protivirusnega zdravila. Nekaterih zdravil ni mogoče jemati skupaj z zdravilom Norvir, kadar se uporablja na ta način. Za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo, ki je priloženo zdravilu.
Kadar se zdravilo Norvir uporablja kot protivirusno zdravilo, so najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) sprememba okusa (nenavaden okus v ustih), perioralna in periferna parestezija (motnje občutljivosti okrog ust ali v rokah ali nogah). ), glavobol, bolečine v trebuhu (bolečina v trebuhu), slabost, driska, bruhanje in astenija (šibkost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Norvir, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Norvir ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ritonavir ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne smejo ga uporabljati bolniki s hudo okvaro jeter ali bolniki, ki jemljejo naslednja zdravila:
- alfuzosin (uporablja se za zdravljenje benigne hiperplazije prostate ali BHP, povečanje volumna prostate);
- petidin, piroksikam, propoksifen (uporablja se za lajšanje bolečin);
- amiodaron, bepridil, encainid, flekainid, propafenon, kinidin (uporablja se za odpravljanje srčne aritmije);
- fusidna kislina, vorikonazol v odmerkih 400 mg Norvira dva ali večkrat na dan, rifabutin, kadar se zdravilo Norvir uporablja kot protivirusno zdravilo (zdravila za zdravljenje okužb);
- astemizol, terfenadin (pogosto se uporablja pri zdravljenju alergijskih simptomov; ta zdravila je mogoče kupiti brez recepta);
- klozapin, pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni);
- dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin in metilergonovin (uporabljajo se pri zdravljenju glavobola);
- cisaprid (uporablja se za lajšanje nekaterih želodčnih težav);
- lovastatin, simvastatin (uporablja se za znižanje ravni holesterola v krvi);
- sildenafil, kadar se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak v pljučnih arterijah);
- klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, ki ga jemljemo peroralno, triazolam (uporablja se za lajšanje anksioznosti ali motenj spanja);
- Šentjanževka (rastlinski pripravek, ki se uporablja za zdravljenje depresije).
Kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo Norvir, ogrožajo lipodistrofijo (spremembe v porazdelitvi telesnih maščob), osteonekrozo (smrt kostnega tkiva) ali sindrom imunske reaktivacije (vnetne znake in simptome, ki jih povzroči reaktivacija sistema). imunski). Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri (vključno s hepatitisom B ali C), obstaja večje tveganje za razvoj poškodbe jeter, če se zdravijo z zdravilom Norvir.
Zakaj je bilo zdravilo Norvir odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila Norvir v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili pri zdravljenju bolnikov s HIV-1 prevladajo nad tveganji. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Norvir odobri dovoljenje za promet. Norvir je bil prvotno odobren v „izjemnih okoliščinah“, ker je bilo ob izdaji dovoljenja na voljo le omejene informacije iz znanstvenih razlogov. Ker je farmacevtska družba predložila zahtevane dodatne informacije, je pogoj "v izjemnih okoliščinah" potekel 13. marca 2001.
Več informacij o Norvir:
Evropska komisija je 26. avgusta 1996 odobrila družbi Norvir dovoljenje za promet z zdravilom Abbott Laboratories Limited, ki velja v celotni Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom velja za nedoločen čas.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Norvir je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2009
