Kaj je zdravilo Temozolomide Hospira?
Temozolomid Hospira je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid. Na voljo je v obliki kapsul (bela in zelena: 5 mg; bela in rumena: 20 mg; bela in roza: 100 mg; bela in modra: 140 mg; bela in rjava: 180 mg; bela: 250 mg).
Temozolomid Hospira je „generično zdravilo“, kar pomeni, da je zdravilo Temozolomide Hospira podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Temodal.
Za kaj se zdravilo Temozolomide Hospira uporablja?
Zdravilo Temozolomid Hospira je zdravilo proti raku. Zdravilo je indicirano za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) v naslednjih skupinah bolnikov: \ t
odraslih, ki so bili pred kratkim diagnosticirani z multiformnim glioblastomom (posebej agresivni tip možganskega tumorja). Zdravilo Temozolomid Hospira se uporablja najprej z radioterapijo, nato pa samo s \ t
odrasle in otroke, starejše od treh let, z malignim gliomom, kot je multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, ko se je tumor po standardnem zdravljenju ponovno pojavil ali poslabšal. Pri teh bolnikih se zdravilo Temozolomid Hospira uporablja samostojno.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Temozolomide Hospira uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Temozolomid Hospira mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Odmerek zdravila Temozolomid Hospira, ki se daje enkrat na dan, je odvisen od telesne površine (izračunane glede na višino in težo bolnika) in se giblje od 75 do 200 mg na kvadratni meter enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste tumorja, ki ga je treba zdraviti, od možnosti, da je bil bolnik predhodno zdravljen, od dejstva, da se zdravilo Temozolomid Hospira uporablja samostojno ali z drugimi terapijami in od bolnikovega odziva na zdravljenje. Zdravilo Temozolomide Hospira se daje zunaj obrokov.
Bolniki bodo morda potrebovali tudi zdravilo, ki preprečuje bruhanje pred uporabo zdravila Temozolomid Hospira. Zdravilo Temozolomid Hospira je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
Za popolne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).
Kako zdravilo Temozolomide Hospira deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Temozolomid Hospira, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, ki se imenujejo alkilirajoča sredstva. V telesu se temozolomid pretvori v drugo spojino, imenovano MTIC. MTIC se veže na celično DNA med reproduktivno fazo in tako blokira delitev celic. Posledično se tumorske celice ne morejo razmnoževati in rast tumorja upočasnjuje.
Kako je bilo zdravilo Temozolomide Hospira raziskano?
Ker je zdravilo Temozolomid Hospira generično zdravilo, so bile študije omejene na teste, ki kažejo, da je zdravilo bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Temodal. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Temozolomide Hospira?
Ker je zdravilo Temozolomid Hospira generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, velja, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Temozolomide Hospira odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bilo glede na zahteve zakonodaje EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomid Hospira primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno zdravilu Temodal. Zato CHMP meni, da so koristi, kot v primeru zdravila Temodal, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor zato priporoča, da se za zdravilo Temozolomide Hospira odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o zdravilu Temozolomide Hospira
Evropska komisija je 15. marca 2010 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Temizolomid Hospira, ki je veljalo po vsej Evropski uniji, podjetju Hospira UK Ltd.
Dovoljenje za promet velja pet let in se lahko podaljša po tem obdobju.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o zdravilu Temozolomide Hospira kliknite tukaj.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Hospira preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03/2010.
