Kaj je Evra?
Evra je transdermalni obliž (obliž, ki zdravilo sprošča skozi kožo). Vsebuje dve učinkovini, norelgestromin (6 mg) in etinilestradiol (600 mikrogramov).
Za kaj se zdravilo Evra uporablja?
Zdravilo Evra je ženska kontracepcija, namenjena ženskam v rodni dobi. Njegovo varnost in učinkovitost so proučevali pri ženskah, starih od 18 do 45 let.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Evra uporablja?
Obliž Evra se uporablja na teden tri tedne, četrti teden brez obliža. Obliže je treba uporabljati redno, tj. Vedno isti dan v tednu. Prvi obliž nanesemo na dan 1 in spreminjamo na dan 8; druga se je spremenila na 15. dan. Interval brez obliža se začne na 22. dan in traja sedem dni. Ta interval ne sme presegati sedem dni, sicer je treba sočasno uporabljati nehormonske kontracepcijske metode, kot so kondomi. Učinkovitost se lahko zmanjša pri ženskah, ki tehtajo več kot 90 kg.
Obliž je treba trdno nalepiti na zadnjico, trebuh (trebuh), zgornji zunanji del roke ali zgornji del hrbta, ne pa tudi na prsi ali na rdečo, razdraženo ali odrezano kožo. Na isti del kože ne nanašajte dveh obližev. Ko odstranite obliž, ga morate pravilno odstraniti. Paket je opremljen s posebno napravo, kjer mora biti uporabljen obliž nalepljen, preden ga odvrzete. Za popolna navodila o uporabi zdravila Evra glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Evra deluje?
Evra je različica "tabletke" (kombinirana oralna kontracepcijska tableta). Uporaba tedenskega obliža namesto dnevne tabletke lahko bolniku pomaga pri pravilni uporabi kontracepcije. Zdravilne učinkovine zdravila Evra so dva hormona, etinil estradiol (estrogen) in norelgestromin (progestin). Etinilestradiol se že vrsto let pogosto uporablja pri peroralnih kontraceptivih in norelgestromin je zelo podoben drugemu progestinu, ki se uporablja tudi pri nekaterih peroralnih kontraceptivih. Evra deluje kot "tabletka" s spreminjanjem hormonskega ravnovesja telesa, da prepreči ovulacijo, spremeni sluz materničnega vratu in redči endometrij (notranja sluznica maternice).
Katere študije so bile izvedene na Evri?
Zdravilo Evra so proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 3000 žensk. V dveh študijah so zdravilo Evra primerjali s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi: v eni študiji je bil primerjalni monofazni kontraceptiv (tablete s fiksno količino učinkovin v prvih treh tednih zdravljenja), druga študija pa je bila trifazna ( s količinami spremenljivih učinkovin med ciklom zdravljenja). Tretja oseba Evra ni primerjala z drugimi zdravili. Vse študije so trajale eno leto (13 štiritedenskih ciklov), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo število žensk, ki so padle med nosečnostjo.
Kakšne koristi je zdravilo Evra izkazalo med študijami?
Med tremi študijami se je pri ženskah, ki so jemale zdravilo Evra, pojavilo 15 nosečnosti, od tega 12 zaradi neuspeha metode (če je kljub pravilni uporabi kontracepcije prišlo do nosečnosti). Evrov "Pearl Index" je torej 0, 90. Pearlov indeks je standardna metoda za ocenjevanje učinkovitosti kontracepcijskih sredstev, to je število neželenih nosečnosti, ki so se pojavile pri 100 ženskah na leto (kar ustreza 1 300 ciklom). Indeksi Pearla za peroralne kontraceptive so bili 0, 57 (monofazni) in 1, 28 (trifazni). Pet žensk se je pojavilo pri ženskah, ki so tehtale več kot 90 kg.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evra?
Med študijami so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Evra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) glavobol, slabost in hiperestezija dojke. Za celoten seznam vseh neželenih učinkov glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Evra ne smejo uporabljati ženske, ki so preobčutljive za (alergične na) norelgestromin, etinilestradiol ali druge sestavine. Ne smejo ga uporabljati ženske, ki imajo ali so imele vensko ali arterijsko trombozo (krvni strdki v žilah ali arterijah), vključno z možgansko kapjo ali srčnim infarktom, ali ki imajo določene dejavnike tveganja za trombozo (zelo visok krvni tlak, sladkorna bolezen). poškodbe krvnih žil, visoke ravni holesterola ali dedne predispozicije za trombozo). Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki trpijo za migreno z avro (vidnimi ali drugimi simptomi), nekaterimi vrstami raka ali nenormalnimi krvavitvami iz genitalnega področja, katerih vzrok ni bil diagnosticiran. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Evra odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Evra za uporabo kot kontracepcija ženske večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o EVRA
Evropska komisija je 22. avgusta 2002 izdala veljavno dovoljenje za promet z zdravilom Evra za celotno EU za podjetje Janssen-Cilag International NV. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 22. avgusta 2007.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evra je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2008
