Komercializacija se je ustavila na evropskem trgu
Kaj je to?
Avandamet je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, rosiglitazon in metforminijev klorid.
Na voljo je v obliki tablet (rumena: 1 mg rosiglitazona in 500 mg metforminijevega klorida ter 2 mg rosiglitazona in 1000 mg metforminijevega klorida; bledo roza: 2 mg rosiglitazona in 500 mg metforminijevega klorida; roza: 4 mg). rosiglitazona in 1000 mg metforminijevega klorida).
Za kaj se zdravilo Avandamet uporablja?
Zdravilo Avandamet se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (imenovane tudi sladkorne bolezni, ki ni odvisna od insulina), zlasti pri bolnikih s prekomerno telesno maso.
Zdravilo Avandamet se uporablja pri bolnikih, ki niso zadostno nadzorovani samo z metforminom (zdravilom proti sladkorni bolezni) v največjem možnem odmerku ("dvojna terapija").
Zdravilo Avandamet se lahko uporablja tudi v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila za sladkorno bolezen) pri bolnikih, ki niso zadovoljivo nadzorovani z metforminom in sulfonilsečnino v največjem možnem odmerku ("trojno zdravljenje").
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Avandamet uporablja?
Priporočeni začetni odmerek je 4 mg / dan rosiglitazona plus 2000 mg / dan metforminijevega klorida, razdeljenega na 2 odmerka na dan (2 tableti zdravila Avandamet 1 mg / 500 mg ali 1 tableta zdravila Avandamet 2 mg / 1000 mg). Če je potreben boljši nadzor glukoze v krvi, se odmerek lahko poveča do 8 mg rosiglitazona na dan po osmih tednih, vendar je potrebna previdnost pri bolnikih, ki jemljejo tudi sulfonilsečnino zaradi nevarnosti zastajanja tekočine. Odmerek prilagodimo tako, da dobimo najboljši možni nadzor. Največji priporočeni dnevni odmerek je 8 mg / 2000 mg. Odmerek rosiglitazona lahko dodamo metforminu in ga lahko prilagodimo, preden bolnik preide na zdravilo Avandamet.
Pri trojnem zdravljenju, ko se zdravljenje začne pri bolnikih, ki že jemljejo metformin in sulfonilsečnino, se zdravilo Avandamet daje tako, da bolnik prejme 4 mg / dan rosiglitazona in enak odmerek kot pred metforminom. Če se bolnik že zdravi s trojno terapijo, se zdravilo Avandamet daje na tak način, da daje enake odmerke kot prej kot rosiglitazon in metformin. Jemanje zdravila Avandamet med ali takoj po obroku lahko zmanjša želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Kako zdravilo Avandamet deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen zaradi dejstva, da trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Avandamet vsebuje dve učinkovini, od katerih vsaka opravi različno dejanje:
- rosiglitazon naredi celice (maščobnega tkiva, mišic in jeter) občutljivejše za insulin, tako da telo bolje izkorišča insulin, ki ga proizvaja.
- Metformin v bistvu zavira nastajanje glukoze in zmanjšuje njegovo absorpcijo v črevesju.
Rezultat kombiniranega delovanja dveh učinkovin je zmanjšanje glukoze v krvi, kar pripomore k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2. Zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 z zdravilom Avandamet se dopolnjuje z dieto in telesno dejavnostjo.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Avandamet?
Samo z roziglitazonom je Evropska unija (EU) od leta 2000 odobrila zdravilo Avandia, ki se uporablja skupaj z metforminom pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 pri bolnikih, pri katerih samo metformin ne daje zadostnega nadzora. Študije, opravljene na Avandiji
kombinaciji z metforminom, vendar v ločenih tabletah, so uporabili za podporo uporabe zdravila Avandamet za iste indikacije. V drugi študiji so primerjali rezultate, pridobljene z dajanjem obeh rosiglitazona in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) skupaj z metforminom. V trojni terapiji so v eni študiji analizirali učinek dodajanja rosiglitazona sulfonilurei (glibenklamidu) in metforminu pri zdravljenju 1202 bolnikov, katerih raven glukoze v krvi ni bila zadostno nadzorovana.
Te študije so merile koncentracijo v krvi snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Avandamet izkazalo med študijami?
Zdravilo Avandamet je bilo učinkovitejše od metformina samega in placeba pri zmanjševanju HbA1c.
Dodatek rosiglitazona k zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino povzroči nadaljnje, vendar majhno zmanjšanje ravni HbA1c.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avandamet?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Avandamet (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so hipoglikemija (nizek krvni sladkor), edemi (otekanje) in gastrointestinalni simptomi (bolečine v želodcu). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avandamet, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Avandamet se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na rosiglitazon, metformin ali druge sestavine zdravila ali bolnike s srčnim popuščanjem, "akutnim koronarnim sindromom", kot je nestabilna angina (huda oblika bolečine v prsih z variabilno intenzivnostjo) ali nekatere vrste miokardnega infarkta, bolezni, ki lahko vplivajo na oskrbo s kisikom v tkivih (kot so težave s srcem ali pljuči, šok ali nedavni miokardni napad) ali težave z jetri ali ledvicami, huda alkoholna zastrupitev (prekomerno uživanje alkohola), alkoholizem ali zapleti sladkorne bolezni (diabetična ketoacidoza ali diabetična koma).
Odmerek zdravila Avandamet bo morda treba prilagoditi, če bolnik hkrati jemlje druga zdravila (npr. Gemfibrozil ali rifampicin). Za celoten seznam si oglejte
navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Avandamet odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila AVANDAMET odtehtajo tveganja pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 in zato priporoča izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Avandamet.
Več informacij o Avandametu
Evropska komisija je 20. oktobra 2003 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Avandamet, veljavno po vsej EU, SmithKline Beecham plc. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 20. oktobra 2008.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avandamet je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2008
