Značilnosti zdravila
GANFORT je kapljica za oko v obliki brezbarvne do rahlo rumene raztopine.
Obstajata dve učinkovini: bimatoprost (0, 3 mg / ml) in timolol (5 mg / ml).
Terapevtske indikacije
Zdravilo GANFORT se uporablja za zmanjšanje intraokularnega tlaka (znotraj očesa) pri bolnikih z glavkomom z odprtim kotom (bolezen, pri kateri nezmožnost odtekanja tekočine izven očesa povzroči povečanje intraokularnega tlaka) ali s hipertenzijo. očesni (intraokularni tlak višji od normalnega). Zdravilo GANFORT vsebuje kombinacijo dveh učinkovin - zaviralca beta (timolol) in prostamida (bimatoprost) in se uporablja pri bolnikih, ki se ne odzovejo ustrezno na zdravljenje z očesnimi kapljicami, ki vsebujejo, alternativno, zaviralce beta ali prostaglandinske analoge. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Način uporabe
Zdravilo GANFORT se daje v prizadeto oko v kapljici enkrat na dan, zjutraj.
Mehanizmi delovanja
Zvišanje intraokularnega tlaka povzroča poškodbe mrežnice (svetlobno-občutljive membrane za očesom) in vidnega živca (ki pošilja signale iz očesa v možgane), z možnim resnim znižanjem vida ali celo slepoto. GANFORT zmanjšuje tveganje za takšno škodo z znižanjem tlaka. Dve učinkovini zdravila GANFORT, bimatoprost in timolol zmanjšata intraokularni tlak z različnim delovanjem. Bimatoprost je prostamid, snov, povezana s prostaglandinom F2, ki poveča pretok tekočin v očesu. Zdravilo Bimatoprost, ki se daje sam, je že dobilo dovoljenje za promet v Evropski uniji pod imenom Lumigan. Timolol je zaviralec receptorjev beta, ki zmanjša nastajanje tekočine v očesu in se običajno uporablja pri zdravljenju glavkoma od sedemdesetih let prejšnjega stoletja.
Opravljene študije
Opravljene so bile štiri študije na skupno 1964 bolnikih, starih od 25 do 87 let. V treh od teh študij so bolnike 3 mesece zdravili z zdravilom GANFORT enkrat na dan ali z očesnimi kapljicami, ki so alternativno vključevale timolol ali bimatoprost; v dveh od teh študij je bilo zdravljenje podaljšano za nadaljnjih 9 mesecev. V četrti študiji so bolnike zdravili z zdravilom GANFORT ali s kombinacijo timolola in bimatoprosta. Vrednost, ocenjena v vseh študijah, je bila sprememba intraokularnega tlaka v času študije. V eni študiji je bilo zabeleženo tudi število bolnikov z intraokularnim tlakom, manjšim od 18 mmHg (tlak se meri v mmHg; pri bolnikih z glavkomom je ta vrednost na splošno višja od 21 mmHg).
Koristi, ugotovljene po študijah
Na splošno so študije pokazale učinkovitost zdravila GANFORT pri zmanjšanju intraokularnega tlaka z zmanjšanjem za približno 8-10 mmHg. Ucinkovitost zdravila GANFORT je bila vecja od ucinkovitosti timolola, ki je bila uporabljena samostojno in enaka kot pri bimatoprostu. Če skupaj preučimo dve študiji, ki sta primerjali GANFORT in dve zdravilni učinkovini, vzeti ločeno (1061 bolnikov) in bolnike z nenadzorovanimi kapljicami za oko, ki so vsebovale samo prostaglandine (približno tretjina njih), ugotavljamo, da je zdravilo učinkovitejše od bimatoprost, vzet sam. GANFORT je uspel znižati tlak na manj kot 18 mmHg pri 18, 7% teh bolnikov v primerjavi s 10, 2% samo v bimatoprostu; poleg tega je omogočilo znižanje tlaka za več kot 20% v primerjavi s tlakom pred študijo pri 67, 9% bolnikov, pri 48, 9% bolnikov, ki so se zdravili samo z bimatoprostom. Zdravilo GANFORT je učinkovito tudi kot kombinacija bimatoprosta in timolola.
Povezana tveganja
Najpogostejši neželeni ucinki, ki jih opazimo pri vec kot 10 bolnikih, so hiperremija veznice (povecanje pretoka krvi v oko, ki povzroci rdecino) in podaljšanje trepalnic. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila GANFORT, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila GANFORT se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so potencialno preobčutljivi za (alergični na) bimatoprost, timolol ali katero koli drugo sestavino, bolnike z astmo ali tiste z resnimi boleznimi pljuč ali nekaterimi boleznimi srca. Celoten seznam omejitev najdete v navodilih za uporabo.
Ker zdravilo GANFORT vsebuje benzalkonijev klorid, morajo biti nosilci mehkih kontaktnih leč previdni, saj lahko obarvajo. GANFORT lahko povzroči porjavitev vek ali šarenice.
Razlogi za odobritev
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da se je izkazalo, da je zdravilo GANFORT učinkovito in da lahko pomaga izboljšati skladnost z režimom zdravljenja za bolnike, ki se ne odzivajo na kapljice za oko samo z eno zdravilno učinkovino. CHMP se je zato odločil, da koristi zdravila GANFORT odtehtajo tveganja pri zdravljenju odprtega zakotja glavkoma in očesne hipertenzije pri bolnikih, ki se ne odzovejo zadovoljivo na zaviralce beta ali topikalne analoge prostaglandinov in se zato priporočajo. sprostitev
dovoljenja za promet z zdravilom GANFORT.
Več informacij
19. maja 2006 je Evropska komisija odobrila dovoljenje za promet z zdravilom GANFORT, ki velja za celotno EU, družbi Allergan Pharmaceuticals Ireland.
Celotno besedilo ocene (EPAR) GANFORT, kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: april 2006
