Kaj je CoAprovel?
CoAprovel je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, irbesartan in hidroklorotiazid. Na voljo je v obliki ovalnih tablet (breskve barve: 150 mg ali 300 mg irbesartana in 12, 5 mg hidroklorotiazida; rožnate barve 300 mg irbesartana in 25 mg hidroklorotiazida).
Za kaj se zdravilo CoAprovel uporablja?
Zdravilo CoAprovel se uporablja pri odraslih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom), ki ni ustrezno nadzorovana z irbesartanom ali samo s hidroklorotiazidom. Izraz "bistveni" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo CoAprovel uporablja?
Zdravilo CoAprovel je treba jemati peroralno, s hrano ali brez nje. Odmerek zdravila CoAprovel, ki ga je treba uporabiti, je odvisen od odmerka irbesartana ali hidroklorotiazida, ki ga je bolnik predhodno vzel. Odmerki, ki presegajo 300 mg irbesartana in 25 mg hidroklorotiazida enkrat na dan, niso priporočljivi. Zdravilo CoAprovel se lahko uporabi kot dodatek k drugim zdravljenjem hipertenzije.
Kako zdravilo CoAprovel deluje?
Zdravilo CoAprovel vsebuje dve zdravilni učinkovini, irbesartan in hidroklorotiazid.
Irbesartan je "antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da zavira delovanje hormona v telesu, imenovanega angiotenzin II. Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile). Z blokiranjem receptorjev, ki se običajno vežejo na angiotenzin II, irbesartan blokira učinek hormona, tako da se krvne žile lahko raztezajo.
Hidroklorotiazid je diuretik, druga vrsta zdravljenja hipertenzije. Deluje tako, da povečuje izločanje urina, zmanjšuje količino tekočine v krvi in znižuje krvni tlak.
Kombinacija obeh učinkovin ima dodaten učinek, saj znižuje krvni tlak v večjem obsegu kot dve zdravili, ki ju jemljemo posamezno. Z zmanjšanim krvnim tlakom se zmanjšajo tveganja, povezana z visokim krvnim tlakom, kot je možganska kap.
Kako je bilo zdravilo CoAprovel raziskano?
Samo zdravilo Irbesartan je pridobilo dovoljenje v Evropski uniji (EU) leta 1997 z imeni Karvea in Aprovel. Lahko se uporablja skupaj s hidroklorotiazidom pri zdravljenju hipertenzije. Študije zdravila Karvea / Aprovel skupaj z hidroklorotiazidom v ločenih tabletah so bile uporabljene za podporo uporabe zdravila CoAprovel. Nadaljnje študije so bile izvedene tudi s 300 mg odmerki irbesartana v kombinaciji s 25 mg hidroklorotiazida. Glavni indeks učinkovitosti je temeljil na zmanjšanju diastoličnega krvnega tlaka (krvni tlak, izmerjen v intervalu med dvema srcnima utripoma).
Kakšne koristi je zdravilo CoAprovel izkazalo med študijami?
Zdravilo CoAprovel je bilo učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in hidroklorotiazida, ki sta ga vzela sama, da bi zmanjšala diastolični krvni tlak. Zvišanje odmerka na 300 mg irbesartana in 25 mg hidroklorotiazida lahko dodatno zniža krvni tlak.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom CoAprovel?
Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri zdravilu CoAprovel (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so vrtoglavica, slabost ali bruhanje, nenormalno uriniranje, utrujenost (utrujenost) in povečane koncentracije sečninskega dušika v krvi (BUN, produkt razgradnje beljakovin)., kreatinin (produkt razgradnje mišične presnove) in kreatin kinaza (encim, prisoten v mišicah). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila CoAprovel, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila CoAprovel se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) irbesartan, hidroklorotiazid, sulfa ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki so bile noseče več kot tri mesece. Ni priporočljivo za uporabo v prvih treh mesecih nosečnosti. Poleg tega se zdravilo CoAprovel ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi boleznimi ledvic, jeter ali žolcnih obolenj, pri katerih je v krvi prenizka koncentracija kalija ali previsoka vsebnost kalcija v krvi.
Posebno pozornost je treba posvetiti uporabi zdravila CoAprovel skupaj z drugimi zdravili, ki vplivajo na koncentracijo kalija v krvi. Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo CoAprovel odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila CoAprovel pri zdravljenju esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen samo z irbesartanom ali hidroklorotiazidom, večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom CoAprovel.
Več informacij o programu CoAprovel:
Evropska komisija je 15. oktobra 1998 izdala dovoljenje za promet z zdravilom CoAprovel, ki je veljalo po vsej Evropski uniji, družbi Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 15. oktobra 2003 in 15. oktobra 2008.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo CoAprovel kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2009.
