Kaj je zdravilo Gilenya - Fingolimod?
Gilenya je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fingolimod. Na voljo je v obliki 0, 5 mg kapsul.
Za kaj se zdravilo Gilenya - Fingolimod uporablja?
Zdravilo Gilenya se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z visoko aktivnostno multiplo sklerozo (MS). MS je bolezen živcev, za katero je značilno vnetje, ki uničuje zaščitno ovojnico okrog živčnih celic. Zdravilo Gilenya se uporablja za vrsto MS, ki je znana kot "relapsno-remitentna", kadar bolnik trpi zaradi napadov (recidivov), ki se izmenjujejo z obdobji z zmanjšanimi simptomi (remisije). Zdravilo se uporablja, kadar se bolezen ne odzove na zdravljenje z interferonom beta (drugo vrsto zdravila, ki se uporablja za MS), ali kadar je bolezen huda in se hitro razvija.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Gilenya - Fingolimod uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Gilenya mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z multiplo sklerozo. Priporočeni odmerek je ena kapsula peroralno enkrat na dan.
Kako zdravilo Gilenya - Fingolimod deluje?
Pri MS imunski sistem ne deluje dobro in napade dele centralnega živčnega sistema (možganov in hrbtenjače). Zdravilna učinkovina v zdravilu Gilenya, fingolimod, zmanjšuje sposobnost T-celic (vrste belih krvnih celic, ki sodelujejo v imunskem sistemu), da se premaknejo iz bezgavk v možgane in hrbtenjačo, kar omejuje škodo, ki jo povzročajo v primerih MS. Fingolimod zavira delovanje receptorja T-celic, sfingozin-1-fosfata, kar prispeva k uravnavanju premestitve teh celic v telesu.
Kakšne študije so bile izvedene za Gilenya - Fingolimod?
Učinki zdravila Gilenya so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dve glavni študiji sta bili opravljeni na bolnikih z MS in zdravljeni z zdravilom Gilenya v dveh odmerkih (0, 5 mg in 1, 25 mg). V prvi študiji so zdravilo Gilenya primerjali s placebom dve leti pri 1 272 bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo. V drugi študiji so zdravilo Gilenya primerjali z zdravljenjem z interferonom beta eno leto pri 1 292 bolnikih. V obeh študijah so glavni dokazi o učinkovitosti temeljili na številu recidivov, ki so jih bolniki opazili vsako leto.
Kakšne koristi je zdravilo Gilenya-Fingolimod izkazalo med študijami?
Zdravilo Gilenya je bilo učinkovitejše od placeba in interferona beta pri zmanjševanju števila recidivov. Najnižji odmerek je bil tako učinkovit kot najvišji. V prvi študiji je bilo število ponovitev letno med bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Gilenya, približno za polovico manjše kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom. Tudi v drugi študiji je bilo število ponovitev pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gilenya, približno polovica v primerjavi s tistimi, ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih z interferonom beta.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gilenya - Fingolimod?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Gilenya (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so gripa, glavobol, kašelj, driska, bolečine v hrbtu in zvišana raven jetrnih encimov. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gilenya, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Gilenya ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) fingolimod ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Gilenya se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki tvegajo okužbe, povezane z oslabljenim imunskim sistemom, ki trpi zaradi hude ali dolgotrajne okužbe, npr. Hepatitisa, raka (razen vrste neoplazme kože, ki se imenuje "bazalni celični karcinom") ali hude težave z jetri. Ženske se morajo med jemanjem zdravila Gilenya in še dva meseca po koncu zdravljenja izogibati nosečnosti.
Zakaj je bilo zdravilo Gilenya - Fingolimod odobreno?
CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini) je sklenil, da je bila učinkovitost zdravila Gilenya dokazana in nadalje ugotovljeno, da ima zdravilo prednost, če ga jemlje peroralno. Vendar pa je odbor zaradi svojega varnostnega profila sklenil, da lahko zdravilo Gilenya uporabljajo samo bolniki, ki imajo resnično potrebo, tj. Ko se niso odzvali na zdravljenje z interferonom beta ali ko je njihova bolezen huda in se hitro razvija. . Odbor je zato sklenil, da so koristi zdravila Gilenya večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Gilenya - Fingolimod?
Podjetje, ki temelji na družbi Gilenya, mora zagotoviti, da vsi zdravniki, ki nameravajo predpisati zdravilo, prejmejo informativni paket s pomembnimi varnostnimi informacijami, vključno s kontrolnim seznamom tveganj, povezanih z zdravilom Gilenya, ter o pregledih in spremljanju bolnikov. Paket mora vsebovati tudi podatke o registru, ki jih bo družba pripravila za zbiranje podatkov o otrocih, rojenih pri ženskah, zdravljenih z zdravilom Gilenya, in opomnik z glavnimi informacijami o varnosti pacientov.
Več informacij o Gilenya - Fingolimod
Evropska komisija je 17. marca 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Gilenya, ki je veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Novartis Europharm Ltd. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Gilenya preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2011.
