Procoralan - ivabradin

Kaj je zdravilo Procoralan?

Zdravilo Procoralan je tableta lososove barve (podolgovata, 5 mg, trikotna, 7, 5 mg), ki jo je treba zaužiti peroralno. Zdravilna učinkovina je ivabradin v odmerkih 5 in 7, 5 mg.

Za kaj se zdravilo Procoralan uporablja?

Zdravilo Procoralan se uporablja pri simptomatskem zdravljenju kronične stabilne angine pektoris (bolečine v prsih, allamandibula in hrbet po fizičnih naporih, zaradi težav s pretokom krvi v srce). Zdravilo Procoralan se uporablja pri bolnikih z normalnim sinusnim ritmom (srcnim utripom), ki jih ni mogoce zdraviti ali ki ne morejo prenašati terapije z zaviralci beta (drugo zdravilo za zdravljenje angine).

Zdravilo se lahko daje le na recept.

Kako se zdravilo Procoralan uporablja?

Zdravilo Procoralan je treba jemati peroralno med obroki dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.

Priporočeni začetni odmerek je 5 mg dvakrat na dan. Pri bolnikih, starejših od 75 let, je mogoče začeti z odmerkom 2, 5 mg do 5 mg odmerka. Po 3-4 tednih zdravljenja se odmerek lahko poveča na 7, 5 mg dvakrat na dan, odvisno od posameznega odziva.

Kako zdravilo Procoralan deluje?

Simptomi angine (bolečine v prsih, roki ali čeljusti) so posledica nezadostne oskrbe srca s kisikom. Pri kronični stabilni angini se ti simptomi pojavijo med fizičnim naporom. Procoralan je zdravilo, ki selektivno zmanjšuje srčni utrip. Zdravilna učinkovina, ki jo vsebuje zdravilo ivabradin, deluje tako, da zavira kanale ali specializirane celice v sinusnem vozlišču, ki je naravni spodbujevalnik, ki nadzoruje krčenje srca in uravnava srčni utrip. Ko so kanali blokirani, se srčni utrip zmanjša, srce deluje manj in zato zahteva manj kisikove krvi. Zato zdravilo Procoralan deluje tako, da zmanjša ali prepreči simptome angine.

Kako je bilo zdravilo Procoralan raziskano?

Zdravilo Procoralan je bilo predmet štirih 3 ali 4-mesečnih kliničnih študij, ki so vključevale skupno 3.222 bolnikov, od katerih jih je bilo 168 zdravljenih z zdravilom Procoralan. Zdravilo so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), atenololom ali amlodipinom (druga zdravila proti \ t

angina pektoris). Zdravilo so preučevali tudi kot dodatno zdravljenje pri bolnikih, ki sočasno jemali amlodipin. Učinkovitost je bila ocenjena predvsem s fizikalnimi testi, na primer za merjenje količine gibanja, ki ga je bolnik lahko storil, preden se je pojavila angina.

Kakšne koristi je zdravilo Procoralan pokazalo med študijem?

Zdravilo Procoralan je bilo bistveno boljše od placeba pri povečani odpornosti na napor in enako učinkovito kot atenolol in amlodipin. Zdravljenje z zdravilom Procoralan in amlodipinom ni prineslo dodatnih koristi.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Procoralan?

Najpogostejši neželeni učinek, ki se je pojavil pri več kot enem od 10 bolnikov, so svetlobni pojavi ali "fosfeni" (začasni svetlobni občutek v vidnem polju). Drugi neželeni učinki so zamegljen vid, bradikardija (zelo nizka srčna frekvenca), nereden srčni utrip, glavobol (običajno v prvem mesecu zdravljenja) in omotica. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Procoralan, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Procoralan ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) ivabradin ali katero koli drugo sestavino zdravila, pri bolnikih s srčnim utripom v mirovanju manj kot 60 utripov na minuto, pri bolnikih z zelo nizkim krvnim tlakom, pri prizadetih bolnikih. pri različnih kardiopatijah (kardiogeni šok, motnje srčnega ritma, srčni napad, srčno popuščanje), pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ter pri nosečnicah ali bolnikih, ki dojijo. Celoten seznam omejitev najdete v navodilih za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Procoralan odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Procoralan pokazalo zadostno učinkovitost proti angini in sprejemljiv varnostni profil kot alternativno zdravljenje bolnikom s kronično stabilno angino pektoris z normalnim sinusnim ritmom, ki ne more biti zdravljenih z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta. CHMP je menil, da so koristi prilagojene tveganju, zato priporoča, da se zanj odobri dovoljenje za promet.