Kaj je zdravilo Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel. Na voljo je v obliki rožnate okrogle tablete (75 mg).
Clopidogrel Apotex je "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Clopidogrel Apotex podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Plavix.
Za kaj se zdravilo Clopidogrel Apotex uporablja?
Zdravilo Clopidogrel Apotex se uporablja za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav zaradi krvnih strdkov in otrdelosti arterij) pri odraslih. Clopidogrel Apotex se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov: \ t
• bolniki, ki so pred kratkim imeli miokardni infarkt (srčni napad). Zdravljenje z zdravilom Clopidogrel Apotex se lahko začne med nekaj dnevi in 35 dni po infarktu;
• bolniki, ki so pred kratkim imeli ishemično kap (napad, ki ga povzroča nezadostna prekrvavitev možganskega območja). Zdravljenje z zdravilom Clopidogrel Apotex se lahko začne med sedmimi in šestimi meseci po kapi;
• bolniki s periferno arterijsko boleznijo (težave s krvnim obtokom v arterijah).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Clopidogrel Apotex uporablja?
Standardni odmerek zdravila Klopidogrel Apotex je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan, s hrano ali brez nje.
Kako zdravilo Clopidogrel Apotex deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel Apotex, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov, tj. Pomaga preprečevati nastanek krvnih strdkov. Koagulacija krvi poteka po delovanju posebnih krvnih celic, trombocitov, ki se agregirajo (držijo skupaj). Klopidogrel zavira agregacijo trombocitov s preprečevanjem vezave snovi, imenovane ADP, na specifični receptor na njihovi površini. To preprečuje, da bi trombociti postali "lepljivi", kar zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov in pomaga preprečevati ponovitev srčnih napadov ali kapi.
Kako je bilo zdravilo Clopidogrel Apotex raziskano?
Ker je zdravilo Clopidogrel Apotex generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, ki dokazujejo, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Clopidogrel Apotex?
Ker je zdravilo Clopidogrel Apotex generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, velja, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Apotex odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Clopidogrel Apotex primerljive kakovosti in da je biološko enakovredno zdravilu Plavix. Zato CHMP meni, da so koristi, kot v primeru zdravila Plavix, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Clopidogrel Apotex.
Več informacij o zdravilu Clopidogrel Apotex
Evropska komisija je 16. oktobra 2009 odobrila družbi Mylan SAS dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel Mylan Pharma, ki je veljalo po vsej Evropski uniji. 20. januarja 2010 je bilo ime zdravila spremenjeno v zdravilo Clopidogrel Apotex. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel Apotex je na voljo tukaj. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Clopidogrel Apotex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR). Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2010.
