Za kaj se zdravilo Xadago - safinamid uporablja?
Zdravilo Xadago je zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov s Parkinsonovo boleznijo, progresivno duševno motnjo, ki povzroča tremor, počasnost gibanja in togost mišic. Uporablja se v kombinaciji z levodopo (zdravilom, ki se običajno uporablja za zdravljenje simptomov Parkinsonove bolezni), bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za Parkinsonovo bolezen, pri osebah, ki so v obdobju med do pozne stopnje bolezni in imajo „motorna nihanja“. ". Ta nihanja se pojavijo, ko je učinek levodope izčrpan in pacient nenadoma preide iz stanja "on", v katerem se lahko premika, v "off" stanje težke mobilnosti. Xadago, ki vsebuje zdravilno učinkovino safinamid .
Kako se zdravilo Xadago - safinamid uporablja?
Zdravilo Xadago je na voljo v obliki tablet (50 in 100 mg) in ga je mogoče dobiti samo na recept. Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 50 mg na dan, zdravnik pa naj poveča odmerek do 100 mg na dan, odvisno od bolnikovih potreb. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Xadago - safinamide deluje?
Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo nekatere možganske celice, ki proizvajajo dopamin, umrejo in ker je dopamin odgovoren za nadzor gibanja, se mobilnost bolnikov sčasoma poslabša. Zdravilna učinkovina zdravila Xadago, safinamid, je "zaviralec monoaminooksidaze-B (MAO-B)". Blokira encim monoamin oksidazo tipa B, ki je odgovoren za razgradnjo dopamina, s čimer pomaga pri obnovi ravni dopamina v možganih in izboljšanju bolnikovih simptomov.
Kakšne koristi je zdravilo Xadago - safinamid izkazalo med študijami?
Zdravilo Xadago, ki se uporablja kot dodatno zdravljenje z levodopo z drugimi zdravili za Parkinsonovo bolezen ali brez njega, so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 218 bolnikov s končno Parkinsonovo boleznijo, motorna nihanja. V obeh študijah je uporaba zdravljenja z zdravilom Xadago 6 mesecev povečala trajanje faze "on", v kateri so se bolniki lahko premaknili za 30-60 minut v primerjavi s placebom. Druga študija je pokazala ohranitev tega učinka 24 mesecev. Zdravilo Xadago so proučevali tudi kot dodatno zdravljenje za glavno zdravljenje v 2 študijah pri osebah s Parkinsonovo boleznijo v začetni fazi in brez motoričnih nihanj. Vendar pa te študije niso pokazale jasne koristi, zato se je podjetje odločilo, da se ta navedba odpove kot del vloge za avtorizacijo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xadago - safinamid?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xadago (ki se lahko pojavijo pri do 1 od 10 bolnikov) so nespečnost, diskinezija (težave pri nadzoru gibanja), zaspanost, odrevenelost, glavobol, poslabšanje Parkinsonove bolezni, katarakta (zamegljenost kristalinično), ortostatsko hipotenzijo (kolaps krvnega tlaka med prehodom v stoječi položaj), slabost in padec. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xadago, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Xadago se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z jetri, pri bolnikih, ki se zdravijo s petidinom ali drugimi zdravili, ki zavirajo MAO, ali pri bolnikih z določenimi očesnimi motnjami. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Xadago-safinamide odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Xadago večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor je sklenil, da je bil učinek zdravila Xadago na čas, ki ga dnevno preživijo bolniki, ki so imeli motorne simptome, klinično pomemben, tudi ob upoštevanju odgovorov, navedenih v literaturi, za druga zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju Parkinsonove bolezni. Poleg tega se je učinek ohranil tudi dolgoročno. Kar zadeva varnost, se je na splošno štelo, da je sprejemljiva.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xadago - safinamid?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Xadago uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Xadago, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Xadago - safinamid
Evropska komisija je 24. februarja 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Xadago, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xadago preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2015.
