Kaj je zdravilo Twinrix Adult?
Cepivo Twinrix za odrasle je cepivo, ki je na voljo kot suspenzija za injiciranje. Vsebuje inaktivirane (ubite) viruse hepatitisa A in dele virusa hepatitisa B, ki so na voljo v 1 ml ampule in v 1 ml napolnjenih injekcijskih brizg.
Za kaj se zdravilo Twinrix Adult uporablja?
Zdravilo Twinrix Adult se uporablja za zaščito pred okužbo s hepatitisom A in hepatitisom B (bolezni, ki prizadenejo jetra). Cepivo se lahko daje odraslim in mladostnikom, starim 16 let ali več, ki še niso imuni na ti dve bolezni in pri katerih obstaja tveganje za oboje.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Twinrix Adult uporablja?
Priporočeni protokol cepljenja za cepivo Twinrix Adult je sestavljen iz treh odmerkov, pri čemer je interval med prvim dvema odmerkoma en mesec in med drugim in tretjim odmerkom 5 mesecev. Cepivo se injicira v mišico nadlakti.
Tri injekcije se lahko dajejo izjemoma v obdobju treh tednov za odrasle, ki potrebujejo hitro zaščito pred potovanjem. V teh primerih se priporoča četrta injekcija 12 mesecev po prvem odmerku.
Tisti, ki dobijo prvi odmerek, morajo nujno dopolniti celoten protokol, predpisan za zdravilo Twinrix Adult. Po uradnih priporočilih se lahko uporabi obnovitveni odmerek cepiva Twinrix Adult ali drugo cepivo za hepatitis A ali B.
Kako zdravilo Twinrix Adult deluje?
Twinrix Adult je cepivo. Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) »uči«, da se brani pred boleznijo. Twinrix Adult vsebuje majhno količino inaktiviranega virusa hepatitisa A in "površinskega antigena" (površinskih beljakovin) virusa hepatitisa B. Kadar oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna viruse in površinske antigene. "neznanci" in proti njim proizvaja protitelesa. Če bo v prihodnosti prišel v stik z virusom, bo njegov imunski sistem lahko hitreje proizvajal protitelesa. Protitelesa pomagajo zaščititi telo pred boleznimi, povezanimi s temi virusi.
Cepivo je "adsorbirano". To pomeni, da so virusi in površinski antigeni fiksirani na aluminijeve spojine, da bi spodbudili boljši odziv. Površinski antigeni virusa hepatitisa B so proizvedeni z metodo, imenovano "tehnika rekombinantne DNA", ki jo proizvaja kvas, ki je prejel gen (DNA), ki omogoča tvorbo beljakovin.
Zdravilne učinkovine v zdravilu Twinrix Adult so v Evropski uniji (EU) na voljo že več let v ločenih cepivih: Havrix Adult za zaščito pred hepatitisom A in Engerix-B za zaščito pred hepatitisom B.
Kako je bilo zdravilo Twinrix Adult raziskano?
Zdravilo Twinrix Adult so proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 843 zdravih ljudi med 18. in 60. letom starosti, večinoma mlajših od 40 let. Vsaka oseba je prejela odmerke Twinrix Adult mesecev 0, 1 in 6 protokola. Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek ljudi, ki so razvili protitelesa proti hepatitisu A in B. \ t
Druge študije so opazile obstojnost protiteles po cepljenju pri odraslih in mladostnikih ter po protokolu za hitro zaščito odraslih v treh tednih.
Kakšne koristi je zdravilo Twinrix Adult izkazalo med študijami?
Študije so pokazale, da so pri hepatitisu A protitelesa odkrili pri 94% odraslih po prvem odmerku, 99, 5% po drugem odmerku in 100% po tretjem odmerku. Pri hepatitisu B so protitelesa odkrili pri 71% odraslih po prvem odmerku, 97% po drugem odmerku in 99, 7% po tretjem odmerku.
Druge študije so pokazale prisotnost protiteles do pet let. Tudi protokol cepljenja v treh tednih je privedel do tvorbe protiteles pri približno 83% bolnikov, ki so dosegli do okoli 89% po obnovitvenem odmerku na 12. mesec.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Twinrix Adult?
Najpogostejši neželeni učinki cepiva Twinrix Adult (opaženi pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva) so glavobol, bolečina in rdečina na mestu injiciranja ter izčrpanost (utrujenost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Twinrix Adult, glejte navodilo za uporabo.
Zdravilo Twinrix Adult ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli od učinkovin, katero koli drugo sestavino zdravila ali neomicin (antibiotik). Prav tako se ne sme uporabljati pri osebah, ki so imele po prejemu cepiv proti hepatitisu A ali hepatitisu B. alergijsko reakcijo. Pri bolnikih z nenadno visoko vročino je treba preložiti cepljenje s cepivom Twinrix Adult. Zdravilo Twinrix Adult se ne sme nikoli injicirati v veno.
Zakaj je bilo zdravilo Twinrix Adult odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so koristi cepiva Twinrix Adult večje od z njim povezanih tveganj za uporabo pri neimunih odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti, ki jim grozi okužba z hepatitis A iz hepatitisa B. Odbor je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Twinrix Adult.
Več informacij o Twinrix Adult:
Evropska komisija je 20. septembra 1996 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Twinrix Adult, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi GlaxoSmithKline Biologicals sa. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 20. septembra 2001 in 20. septembra 2006.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Twinrix Adult je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2008.
