Kaj je zdravilo Docetaxel Teva?
Zdravilo Docetaxel Teva je koncentrat in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno). Vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Zdravilo Docetaxel Teva je „generično zdravilo“, kar pomeni, da je zdravilo Docetaxel Teva podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Taxotere.
Za kaj se zdravilo Docetaxel Teva uporablja?
Zdravilo Docetaxel Teva je zdravilo proti raku. Uporablja se pri naslednjih vrstah raka:
raka dojke. Zdravilo Docetaxel Teva se lahko uporablja samostojno po neuspešnem zdravljenju. Lahko se uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku (doksorubicinom, ciklofosfamidom, trastuzumabom ali kapecitabinom) pri bolnikih, ki niso bili predhodno zdravljeni zaradi bolezni ali po neuspehu drugih zdravil, glede na vrsto raka dojke, ki ga je treba zdraviti. in v fazi napredovanja;
pljučnega raka. Zdravilo Docetaxel Teva se lahko uporablja samostojno po neuspešnem zdravljenju. Lahko se uporablja tudi v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki še niso bili podvrženi drugemu zdravljenju raka, zaradi katerega trpijo;
raka prostate, ko se tumor ne odzove na hormonsko zdravljenje. Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnimi zdravili);
adenokarcinomu želodca (vrsta raka na želodcu) pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni zaradi raka. Docetaxel Teva se uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (drugimi zdravili proti raku);
raka glave in vratu pri bolnikih z napredovalim karcinomom (ki se je že začel širiti). Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Za podroben opis glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je priložen EPAR.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Docetaxel Teva uporablja?
Uporaba zdravila Docetaxel Teva mora biti omejena na oddelke, specializirane za kemoterapijo, njeno dajanje pa je treba izvajati pod nadzorom zdravnika, ki je pooblaščen za zdravljenje kemoterapije proti raku.
Zdravilo Docetaxel Teva se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne. Odmerek, trajanje zdravljenja in njegova uporaba v kombinaciji z drugimi zdravili je odvisna od vrste raka, ki ga je treba zdraviti. Zdravilo Docetaxel Teva se sme uporabljati samo, kadar je število nevtrofilcev (vrsta belih krvnih celic) vsaj 1 500 celic / mm3. Pri raku prostate je potrebno zdravljenje z deksametazonom (protivnetnim zdravilom) dan pred začetkom zdravljenja; dan pred in dva dni po zdravljenju. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti izdelka.
Kako zdravilo Docetaxel Teva deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Docetaxel Teva, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani. Docetaksel blokira sposobnost celic, da uničijo notranji "okostje", kar jim omogoča, da se delijo in množijo. V prisotnosti okostja se celice ne morejo razdeliti in zato umreti. Docetaksel prav tako ogroža ne-tumorske celice (npr. Krvne celice), saj lahko povzroči neželene učinke.
Kako je bilo zdravilo Docetaxel Teva raziskano?
Ker je zdravilo Docetaxel Teva generično zdravilo, je farmacevtsko podjetje predstavilo podatke, ki so že objavljeni v medicinski literaturi o docetakselu. Nadaljnje študije niso bile potrebne, ker je zdravilo Docetaxel Teva generično zdravilo, ki se daje z infuzijo in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Taxotere. Poleg tega je družba predstavila študije, ki kažejo, da ima infuzijska raztopina Docetaxel Teva lastnosti, primerljive z raztopinami zdravila Taxotere.
Kakšne so koristi in tveganja pri uporabi zdravila Docetaxel Teva?
Ker je zdravilo Docetaxel Teva generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu
Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Teva odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da se je v skladu z zahtevami Evropske unije zdravilo Docetaxel Teva izkazalo za primerljivo z zdravilom Taxotere. Zato je mnenje CHMP, da so koristi, kot v primeru Taxotere, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Docetaxel Teva.
Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Teva odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da se je v skladu z zahtevami Evropske unije zdravilo Docetaxel Teva izkazalo za primerljivo z zdravilom Taxotere. Zato je mnenje CHMP, da so koristi, kot v primeru Taxotere, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Docetaxel Teva.
Več informacij o zdravilu Docetaxel Teva
Evropska komisija je 26. januarja 2010 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Teva, ki je veljalo po vsej Evropski uniji, družbi Teva Pharma BV. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Teva je na voljo tukaj.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2009.
