Kaj je Sustiva?
Zdravilo Sustiva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino efavirenz. Na voljo je v kapsulah (rumena in bela: 50 mg; bela: 100 mg; rumena: 200 mg), v rumenih tabletah v obliki kapsul (600 mg) in peroralni raztopini (od 30 mg / ml).
Za kaj se uporablja Sustiva?
Zdravilo Sustiva je protivirusno zdravilo, indicirano v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, starih najmanj 3 leta, z virusom imunske pomanjkljivosti pri ljudeh. Pri bolnikih, ki jemljejo vorikonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), je treba odmerek zdravila Sustiva zmanjšati. Bolniki, ki jemljejo rifampicin (antibiotik), bodo morda potrebovali večji odmerek zdravila Sustiva.
Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).
Kako zdravilo Sustiva deluje?
Zdravilo Sustiva vsebuje zdravilno učinkovino efavirenz, ne-nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI). Blokira aktivnost reverzne transkriptaze, encima, ki ga proizvaja virus HIV, ki mu omogoča, da okuži celice v telesu in proizvede več virusov. Zdravilo Sustiva, ki ga jemljemo v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, z zaviranjem tega encima zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni. Sustiva ne ozdravi okužbe s HIV ali aidsa, vendar lahko
odložite poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Kako je bilo zdravilo Sustiva raziskano?
Zdravilo Sustiva je bilo raziskano v treh glavnih študijah, ki so vključevale več kot 1 100 odraslih:
- prva študija je primerjala zdravilo Sustiva v kombinaciji z lamivudinom in zidovudinom ali indinavirjem (drugimi protivirusnimi zdravili) s kombinacijo indinavirja, lamivudina in zidovudina;
- druga študija je primerjala zdravilo Sustiva v kombinaciji z nelfinavirjem in dvema drugimi protivirusnimi zdravili z enako kombinacijo brez zdravila Sustiva;
- tretja študija je primerjala dodatek zdravila Sustiva ali placeba (zdravilo brez zdravilne učinkovine) režimu zdravljenja na osnovi protivirusnih zdravil, vključno z indinavirjem in dvema drugimi protivirusnimi zdravili, pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili zaradi okužbe s HIV.
Zdravilo Sustiva so proucevali tudi pri 57 otrocih, starih od 3 do 16 let, v kombinaciji z nelfinavirjem in drugimi protivirusnimi zdravili.
V vseh prej omenjenih študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov s stopnjo HIV-1, ki v krvi ni bila opazna (virusno breme) po 24 ali 48 tednih zdravljenja.
Kakšne koristi je zdravilo Sustiva izkazalo med študijami?
Študije so pokazale, da so terapevtske kombinacije, ki vključujejo uporabo zdravila Sustiva, enako učinkovite kot primerjalna zdravila: \ t
- prva študija je pokazala, da je 48 tednov kasneje 67% odraslih, ki so se zdravili z zdravilom Sustiva v kombinaciji z zidovudinom in lamivudinom, pokazalo virusno obremenitev manjšo od 400 kopij / ml v primerjavi z 54% bolnikov, zdravljenih z Sustiva in indinavirjem, in 45% tistih, ki so se zdravili z indinavirjem, lamivudinom in zidovudinom;
- v drugi študiji je zdravilo Sustiva v kombinaciji z nelfinavirjem dalo boljše rezultate kot kombinacija brez zdravila Sustiva s 70% in 30% bolnikov z virusno obremenitvijo manj kot 500 kopij / ml po 48 tednih zdravljenja;
- Rezultati tretje študije kažejo, da je imel po 24 tednih večji odstotek bolnikov, zdravljenih z zdravilom Sustiva, virusno obremenitev pod 400 kopij / ml v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Podobni rezultati so bili ugotovljeni v študiji na otrocih.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sustiva?
Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Sustiva (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov), so kožni izpuščaji. Zdravilo Sustiva lahko vključuje tudi simptome živčnega sistema, kot so omotica, nespečnost, zaspanost, težave pri koncentraciji in spreminjanju sanjske aktivnosti ter psihiatrične motnje, vključno s hudo depresijo, samomorilnimi misli, poskusi samomora in agresivnim vedenjem, zlasti pri bolnikih. duševno boleznijo. Jemanje zdravila Sustiva skupaj s hrano lahko poveča pogostnost neželenih učinkov. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sustiva, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Sustiva ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) efavirenz ali katero koli drugo snov. Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali pri zdravljenju z naslednjimi zdravili: \ t
- astemizol, terfenadin (običajno se uporablja za zdravljenje simptomov alergije - ta zdravila je mogoče kupiti brez recepta);
- dihidroergotamin, ergotamin, ergonovin, metilergonovin (uporabljen pri zdravljenju migrene);
- midazolam, triazolam (uporablja se za zdravljenje anksioznosti ali motenj spanja);
- pimozid (za zdravljenje duševnih bolezni);
- cisaprid (za zdravljenje nekaterih želodčnih motenj);
- bepridil (za zdravljenje angine);
- Šentjanževka (zeliščni pripravek za zdravljenje depresije).
Nazadnje je treba pri uporabi zdravila Sustiva uporabiti previdnostni ukrep pri bolnikih, ki sočasno jemljejo druga zdravila. Za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo.
Kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV so lahko bolniki, ki prejemajo zdravilo Sustiva, izpostavljeni tveganju lipodistrofije (spremembe v porazdelitvi telesne maščobe), osteonekroze (smrti kostnega tkiva) ali sindroma imunske reaktivacije (simptomi okužb, ki jih povzroči reaktivacija imunskega sistema). ). Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri (vključno s hepatitisom B ali C), obstaja veliko tveganje za razvoj poškodbe jeter, če se zdravijo z zdravilom Sustiva.
Zakaj je bilo zdravilo Sustiva odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da koristi zdravila Sustiva odtehtajo tveganja pri protivirusnem zdravljenju odraslih, mladostnikov in otrok, starih 3 leta ali več, okuženih s HIV v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili. Odbor je ugotovil, da zdravilo Sustiva ni bilo dovolj raziskano pri bolnikih v poznejši fazi bolezni (s številom celic CD4 manj kot 50 celic / mm3) ali kjer je zdravljenje z zaviralci proteaz (druga vrsta protivirusnega zdravila) bodisi brez uspeha. Odbor je prav tako ugotovil, da trenutno razpoložljivi podatki ne zadostujejo za oceno učinkovitosti zdravljenja, ki temelji na uporabi zaviralcev proteaz, ki se uporabljajo po neuspehu zdravljenja z zdravilom Sustiva, čeprav ni dokazov, da bi pri teh bolnikih \ t zaviralci proteaz niso učinkoviti. Odbor je priporočil izdajo dovoljenja za promet za Sustiva.
Več informacij o Sustiva
Evropska komisija je 28. maja 1999 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Sustiva, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 28. maja 2004 in 28. maja 2009.
Za celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za SUSTIVA kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2009.
