Kaj je zdravilo DepoCyte?
DepoCyte je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine citarabina.
Za kaj se zdravilo DepoCyte uporablja?
DepoCyte se uporablja za zdravljenje limfomatoznega meningitisa, bolezni, pri kateri se tumorske celice bezgavk razširijo na spinalno tekočino, na membrane, ki prekrivajo možgane in hrbtenjačo (možganske ovojnice). DepoCyte pomaga nadzorovati simptome bolezni. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo DepoCyte uporablja?
Zdravljenje z zdravilom DepoCyte sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem zdravil proti raku. Dajanje poteka preko "deponirane" injekcije (vrsta injekcije, v kateri je zdravilo pripravljeno tako, da se telo zelo počasi absorbira). Zdravilo je treba injicirati neposredno v spinalno tekočino (intratekalna injekcija: punkcija v prostoru okrog hrbtenjače in možganov). Hkrati je treba bolniku dati tudi steroid (deksametazon), da nadzoruje nekatere neželene učinke zdravila.
Zdravilo DepoCyte se najprej daje v obliki 50-miligramske injekcije vsaka dva tedna v prvih petih odmerkih, ki mu sledi še en odmerek 50 mg štiri tedne pozneje, nato pa še štirje 50 mg vzdrževalni odmerki vsake štiri tedne. Odmerjanje se lahko zmanjša na 25 mg, če bolnik kaže simptome nevrotoksičnosti (glavobol, nenormalen vid ali šibkost ali bolečine v mišicah).
Kako zdravilo DepoCyte deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu DepoCyte, citarabin (znana tudi kot ara-C), je protitumorsko sredstvo, ki se uporablja od 1970. To je citotoksično zdravilo (snov, ki ubija aktivne deljive celice, kot so rakaste celice), ki spada v skupino. antimetabolitov.
Cytarabine je analog pirimidina. Pirimidin je sestavni del genskega materiala celic (DNA in RNA). V telesu citarabin nadomešča pirimidin in moti encime, ki sodelujejo pri sintezi DNA. Na ta način citarabin zavira rast tumorskih celic, dokler se ne uniči. Pri zdravilu DepoCyte je citarabin prisoten v posebni formulaciji: učinkovina, ki je vsebovana v liposomih (majhni delci maščobe), iz katere se počasi sprošča.
Kako je bilo zdravilo DepoCyte raziskano?
Učinki zdravila DepoCyte so bili najprej analizirani na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh. Glavna študija je bila izvedena na 35 bolnikih in primerjala intratekalno dajanje zdravila DepoCyte standardni formulaciji citarabina. V študiji so merili odziv bolnikov na zdravljenje (odsotnost tumorskih celic v spinalnem fludu) in poslabšanje živčnih motenj, na katere so prizadeti (simptomi živčnega sistema).
Kakšne koristi je zdravilo DepoCyte izkazalo med študijami?
13 od 18 bolnikov, zdravljenih z zdravilom DepoCyte, se je odzvalo na zdravljenje, kar je povzročilo odstranitev tumorskih celic iz spinalne tekočine, med 17 bolniki, ki so prejeli standardno formulacijo, pa so se le 3 odzvali na zdravljenje. Vendar pa med obema zdraviloma ni bila zabeležena nobena razlika glede na dolžino obdobja remisije, na koncu katerega so bolniki doživeli poslabšanje živčnih motenj.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom DepoCyte?
Najpogostejši neželeni učinki (opaženi v odstotkih od 10 do 25% ciklov zdravljenja) so glavobol, slabost, bruhanje, zvišana telesna temperatura in bolečine v hrbtu. Poleg tega lahko DepoCyte spodbuja nastanek arahnoiditisa (vnetje arahnoidov, ena od membran, ki ščitijo hrbtenico in možgane). Da bi zmanjšali neželene učinke pri bolnikih, ki so pod strogim zdravniškim nadzorom, morate v času injiciranja zdravila DepoCyte uporabiti steroid (peroralno ali injekcijo). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila DepoCyte, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila DepoCyte ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) citarabin ali katero koli drugo snov. Zdravilo se ne sme dajati bolnikom z aktivno okužbo možganskih ovojnic.
Zakaj je bilo zdravilo DepoCyte odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je zdravilo DepoCyte učinkovito pri zdravljenju limfomatoznega meningitisa v primerjavi s standardno formulacijo citabirina in da lahko program dajanja z manj intratekalnimi injekcijami izboljša kakovost življenja. bolnikov. CHMP je zaključil, da so koristi zdravila DepoCyte večje od z njim povezanih tveganj, zato priporoča, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o DepoCyte:
Evropska komisija je 11. julija 2001 izdala dovoljenje za promet z zdravilom DepoCyte, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje je bilo obnovljeno 11. julija 2006. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Pacira Limited.
Za celotno različico DepoCyte Epar kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: julij 2007
