Kaj je zdravilo IDflu?
Zdravilo IDflu je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah. Vsebuje frakcije virusov influence, ki so bili inaktivirani (ubiti). IDflu vsebuje tri različne vrste (vrste) virusa gripe (tj. A / Nova Kaledonija / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 in B / Malezija / 2506/2004).
Za kaj se zdravilo IDflu uporablja?
Zdravilo IDflu se uporablja za cepljenje proti odrasli gripi, zlasti tistim z večjim tveganjem za razvoj zapletov bolezni. Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. Odrasli do starosti 59 let dobijo najnižjo koncentracijo (ki vsebuje 9 mikrogramov vsakega virusnega seva). Ljudje, stari 60 let ali več, dobijo najvišjo koncentracijo (ki vsebuje 15 mikrogramov vsakega virusnega seva).
Cepivo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo IDflu uporablja?
Zdravilo IDflu se daje kot "intradermalna" injekcija v površinski sloj kože s posebnim sistemom za mikroinjekcijo. Priporočeno mesto dajanja je ramo.
Kako zdravilo IDflu deluje?
IDflu je cepivo. Cepiva delujejo tako, da učijo imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa), da se brani pred boleznijo. IDflu vsebuje delce treh različnih sevov virusa gripe. Ko je oseba cepljena, imunski sistem prepozna fragmente virusa kot "tuje" in proizvaja protitelesa proti virusu. V primeru izpostavljenosti katerikoli od teh sevov virusov v prihodnosti bo imunski sistem lahko hitreje proizvajal protitelesa. Protitelesa bodo pomagala telesu, da se zaščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo ti sevi virusa gripe.
Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) vsako leto poda priporočila o tem, kateri sevi gripe morajo biti vključeni v cepiva za naslednjo sezono gripe. Ti virusni sevi bo treba vključiti v zdravilo IDflu, preden se lahko uporabi cepivo. IDflu trenutno vsebuje delce virusnih sevov, za katere se pričakuje, da bodo povzročili gripo v sezoni 2006/2007, v skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije za severno poloblo in Evropsko unijo (EU). Virusne seve, ki jih vsebuje zdravilo IDflu, je treba ponovno nadomestiti, preden se lahko cepivo uporabi v naslednjih sezonah.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu IDflu?
Učinki zdravila IDflu so bili najprej analizirani na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Za analizo učinkovitosti zdravila IDflu kot zaščite pred gripo so bile izvedene štiri študije, ki so vključevale več kot 8.000 ljudi. V dveh študijah so opazili osebe, stare manj kot 60 let, cepljene s koncentracijo 9 mikrogramov. V drugih dveh študijah so opazili osebe, stare 60 let ali več, cepljene s koncentracijo 15 mikrogramov.
V vseh študijah so zdravilo IDflu primerjali z drugim cepivom proti gripi, ki so ga dajali z intramuskularno injekcijo. Študije so primerjale sposobnost obeh cepiv, da sprožijo tvorbo protiteles (imunogenost), in primerjali ravni protiteles pred injiciranjem in po treh tednih.
Kakšne koristi je zdravilo IDflu izkazalo med študijami?
V vseh študijah so tako zdravilo IDflu kot primerjalno cepivo pokazali zadostno raven protiteles za zaščito pred vsemi tremi sevi gripe. Pri odraslih, mlajših od 60 let, je koncentracija 9 mikrogramov zagotavljala raven zaščite, ki je enaka ravni intramuskularnega cepiva. Pri odraslih, starih 60 let ali več, je koncentracija 15 mikrogramov zagotovila raven zaščite, ki je enaka ravni intramuskularnega cepiva.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom IDflu?
Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila IDflu (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so glavobol, mialgija (bolečine v mišicah), slabo počutje in lokalne reakcije na mestu cepljenja (rdečina, oteklina, otrdelost kože, bolečine in srbenje). . Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila IDflu, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila IDflu se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki so preobčutljivi za aktivne sestavine, katero koli snov, na jajca, na piščančje beljakovine, na neomicin (antibiotik), na \ t
formaldehid (konzervans) ali oktoksinol 9 (detergent). Ljudje s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo (kratkotrajnega) ne morejo prejeti cepiva do popolnega okrevanja.
Zakaj je bilo zdravilo IDflu odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila IDflu za preprečevanje gripe pri odraslih do starosti 59 let in starejših od 60 let večje od z njim povezanih tveganj, zlasti v skupini, ki je zdravilo IDflu. z večjim tveganjem za razvoj zapletov. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom IDflu.
Več informacij o IDflu
Evropska komisija je 24. februarja 2009 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom IDflu družbi Sanofi Pasteur SA, ki je veljalo po vsej Evropski uniji.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo IDflu je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2009.
